Zamach na ochronę patentową leków czy sposób na sztuczne przedłużanie monopolu? Spór się zaostrza

• W 2023 roku weszły w życie znowelizowane przepisy KPC, które wprowadziły trzy istotne zmiany w zakresie procedury o zabezpieczeniu roszczenia
• Jest to m.in. obowiązek wysłuchania drugiej strony, której zarzuca się naruszenie patentu oraz branie pod uwagę prawdopodobieństwa unieważnienia patentu
• Jest jednak próba odwrócenia tych zmian w projekcie nowelizacji Kodeksu postępowania cywilnego z 10 października 2025 roku
• Wywołało to dość ostry spór w branży farmaceutycznej, a kwestia zmian w KPC była dyskutowana również podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej (4 listopada)

Patenty na wokandzie

Od pewnego czasu trwa spór o kształt przepisów Kodeksu postępowania cywilnego (KPC) dotyczących możliwości uwzględnienia prawdopodobieństwa unieważnienia patentu w decyzjach o zabezpieczeniach roszczeń.

W dużym skrócie, firma, która uważa, że jej patent został naruszony, może zabiegać o szybsze tymczasowe zabezpieczenie roszczeń w postaci zakazu dalszej obecności konkurenta na rynku i wycofanie z obrotu dotychczas wprowadzonych produktów. W ramach zabezpieczenia nie prowadzi się postępowania dowodowego (wystarczające jest uprawdopodobnienie roszczenia oraz interesu prawnego).

Przepisy dotyczące zabezpieczenia roszczeń mają na celu umożliwienie ochrony tymczasowej w przypadku, gdy uprawniony z patentu nie chce czekać na pełne rozstrzygnięcie sprawy, które w Polsce mogą przeciągnąć się nawet 10 lat i często nie kończą się przed upływem terminu ochrony patentowej. Zabezpieczenie pozwala więc na szybsze działanie, ale jest to ochrona tymczasowa i uprawniony do patentu nadal ma możliwość dochodzenia swoich praw w procesie sądowym.

Jeśli chodzi o konkurencję, ta rozpoczyna obronę w ramach wszczętych postępowań, może również złożyć wniosek o unieważnienie patentu.

Brak udzielenia zabezpieczenia nie kończy prawa do korzystania z monopolu patentowego, ponieważ strona, której patent został zakwestionowany, może nadal korzystać z prawa do patentu aż do orzeczenia o jego unieważnieniu.

Kiedy patent jest unieważniony, następują dalsze działania, takie jak orzekanie odszkodowań, które mogą zostać zasądzone w pełnym postępowaniu sądowym. Dotyczy to obu stron, dlatego zarówno firmy innowacyjne, jak i generyczne muszą rozważyć ryzyko związane z wytoczeniem sprawy o naruszenie patentu.

Dla firmy generycznej wiąże się to z ryzykiem zapłaty, jeśli wprowadziła leki z naruszeniem patentu. Dla firmy innowacyjnej, jeśli okaże się, że nadużywała monopolu i w sposób nieuzasadniony blokowała wejście konkurencji generycznej na rynek.

Jednocześnie wszystkie te postępowania są bardzo przewlekłe. Stąd tak ważna rola zabezpieczenia roszczenia na początkowym etapie sporu.

Zmiana o 180 stopni

W 2023 roku weszły w życie znowelizowane przepisy KPC, które wprowadziły trzy istotne zmiany:

• obowiązek wysłuchania drugiej strony, której zarzuca się naruszenie patentu,
• branie pod uwagę prawdopodobieństwa unieważnienia patentu,
• sztywny termin 6 miesięcy na złożenie wniosku o zabezpieczenie od dnia powzięcia wiadomości o naruszeniu prawa wyłącznego.

W nowej rzeczywistości prawnej doszło m.in. do głośnej decyzji o odrzuceniu wniosku o zabezpieczenie w przypadku leków zawierających rywaroksaban. Więcej pisaliśmy o tym tu: Sądy otworzyły drogę dla tańszych generyków. Z punktu widzenia producentów to game-changer

Okazuje się jednak, że kilkanaście miesięcy później pojawił się projekt ponownej nowelizacji Kodeksu postępowania cywilnego z 10 października 2025 roku, który ma odwrócić te zmiany.

Wywołało to dość ostry spór w branży farmaceutycznej, a kwestia zmian w KPC była dyskutowana również podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej (4 listopada).

- Zmiany w prawie mogą być postrzegane przez niektóre firmy jako zagrożenie dla ich monopolu. Nie podoba im się, że zmiany te mogą przyczynić się do utraty konkurencyjności i spadku zysków. To właśnie o konkurencję, a nie o same zmiany w KPC, toczy się obecna dyskusja. Dlatego nie zgadzamy się na wykasowanie z KPC rozwiązań wprowadzonych w 2023 roku i apelujemy o dołożenie do projektu postulatów de lege ferenda znanych z innych jurysdykcji, jak listy ochronne oraz odszkodowanie dla Narodowego Funduszu Zdrowia, jeżeli podmiot nadużył swojego prawa wyłącznego i sztucznie przedłużył swoje prawo, co spowodowało szkody dla płatnika. Te instytucje są znane. Przypomnę tylko, że Włochy wytoczyły taki proces Pfizerowi i wygrały odszkodowanie – mówił Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Dodatkowo zwraca uwagę na kwestię potencjalnego konfliktu interesów: - Ministerstwo Sprawiedliwości w całości przyjęło projekt Komisji Kodyfikacyjnej, która była prowadzona z udziałem osoby bezpośrednio zaangażowanej w reprezentowanie firmy mającej interes prawny w tym, aby wydłużać okres monopolu rynkowego. Jednego dnia reprezentowała firmę, a drugiego dnia pracowała nad przepisami, które mają odwrócić dobre zmiany z 2023 roku. Zwracaliśmy uwagę w licznych listach do Ministerstwa Sprawiedliwości na ten konflikt interesów i brak przejrzystości stanowienia prawa. Nikt się do tego nie ustosunkował – podkreślał prezes Rychwalski.

Przedstawiciele firm innowacyjnych mają odmienne zdanie, co do wspomnianych przepisów: - Projekt, o którym dzisiaj rozmawiamy, zmierza do uchylenia przepisów wprowadzonych w 2023 roku, które zamiast usprawnić system, z naszej perspektywy stworzyły bariery dla skutecznej ochrony praw własności intelektualnej. Chodzi o regulacje, które nakazują sądom uwzględniać prawdopodobieństwo unieważnienia patentu na etapie zabezpieczenia roszczeń oraz sprowadziły sztywny termin 6 miesięcy na złożenie wniosku o zabezpieczenie – mówił Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.

- W praktyce wpłynęły na osłabienie ochrony patentowej i wprowadziły ryzyko paraliżu ochrony roszczeń, przedprocesowego kwestionowania patentów i działań rynkowych wyprzedzających formalne rozstrzygnięcia. Zmiany doprowadziły do sytuacji, w której uzyskanie zabezpieczenia trwa dzisiaj od 6 do 24 miesięcy. Apelujemy o przywrócenie skuteczności zabezpieczeń, rozpatrywanie wniosków maksymalnie w 4 tygodnie, wzmocnienie wyspecjalizowanych sądów własności intelektualnej poprzez np. wprowadzenie instytucji sędziów technicznych – wyliczał.

Równość wysłuchania stron

Co na to eksperci z dziedziny prawa patentowego? Jak wyjaśniał podczas posiedzenia Zespołu Maciej Zwoliński, radca prawny, dyskusja dotyczy nie samej ochrony patentów, ale przepisów proceduralnych w ramach Kodeksu postępowania cywilnego.

- Mówimy o przepisach proceduralnych, których rolą jest, jak w każdej dziedzinie, doprowadzenie do takiej sytuacji, żeby przepisy prawa materialnego - tu prawa patentowego - były jak najbardziej precyzyjnie zastosowane. Ich rolą nie jest nie zwiększenie ani zmniejszenie poziomu ochrony. Dlatego dyskusje o słabnącej ochronie patentowej postrzegam z pewnym niepokojem – ocenił Zwoliński.

W jego ocenie, wspomniane przepisy proceduralne mają na celu zapewnienie równowagi stron. Wcześniej zdarzało się, że firma, która spotkała się z zarzutem naruszenia patentu, nie mogła przedstawić swoich argumentów, bo rozpoznanie wniosku odbywało się na posiedzeniu niejawnym bez jej udziału.

Prezes Rychwalski podkreślał, że nowe podejście kończy z automatyzmem decyzji: - Postępowanie zabezpieczające nie jest formą nagrody, ale możliwością uzyskania ochrony na czas postępowania. To sąd ma rozstrzygnąć, czy ma być, czy nie ma być udzielone zabezpieczenie – mówił wiceszef KPL, dodając, że decyzje o zabezpieczeniu podejmowane automatycznie i wydawane na podstawie niepełnych informacji mogły skutkować negatywnymi konsekwencjami dla pacjentów, którzy musieli zapłacić wyższą cenę za leki.

- Tym bardziej, że niepowetowana szkoda dotyczy obu stron postępowania, a nie tylko jednej – podkreślał, podając przykład rywaroksabanu: - Konkurenci generyczni powołali się na prawdopodobieństwo unieważnienia patentu i wniosek o zabezpieczenie roszczeń został oddalony. Do dziś nikt tego postępowania nie zaskarżył, co pokazuje, że decyzja o braku zabezpieczenia w obu instancjach była słuszna. Dzięki temu, że pojawiła się konkurencja, pacjenci zaoszczędzili ponad 720 milionów zł, a NFZ ponad 200 milionów złotych.

- Moim zdaniem zmiana z 2023 roku powoduje, że ten opieszały i przewlekły system staje się nieco bardziej zrównoważony. W przypadku leków mamy jeszcze element interesu społecznego i płatnika publicznego. Ponadto nie należy zapominać, że przesłanką do przyznania zabezpieczenia powództwa jest posiadanie interesu prawnego i uprawdopodobnienie roszczenia. W obydwu tych przesłankach można doszukiwać się również potrzeby spojrzenia przez sąd na ważność patentu i uwzględnienia, czy jest wysoce prawdopodobne jego unieważnienie. A zatem czy w sytuacji, gdy sąd rozpatruje wniosek o zabezpieczenie, ma uwzględniać okoliczności związane z ważnością tego patentu, czy spojrzeć tylko do rejestru patentowego i udzielić zabezpieczenia – mówił mecenas Rafał Witek, partner w kancelarii WTS Rzecznicy Patentowi – Witek, Śnieżko i Partnerzy.

Gdyby nie ta weryfikacja, mogłoby to prowadzić do sytuacji, w której patent jest egzekwowany mimo jego możliwej nieważności.

Kto kogo ogrywa

Pewnym problemem jest bifurkacja systemu w Polsce, czyli dualizm orzekania. Proces o unieważnienie patentu jest całkowicie oddzielony od sprawy dotyczącej naruszenia patentu. Ustawodawca wprowadził sądy własności intelektualnej, które mają orzekać w sprawach dotyczących patentów i podejmują rozstrzygnięcia merytoryczne, ale w przypadku zabezpieczenia pozostawiono sprawy do rozstrzygnięcia przez sądy administracyjne, które rozstrzygają je proceduralnie, bez prowadzenia postępowania dowodowego.

W ocenie profesora prawa, Rafała Sikorskiego, przy tym reżimie instytucjonalnym, w jakim działamy, zmiany z 2023 roku będą wykorzystywane do przedłużania postępowań: - Sens zabezpieczenia tymczasowego jest wtedy, kiedy ono jest szybko udzielone. Wprowadzając takie zmiany, dajemy proceduralne możliwości do ich przedłużania. Sądy, które lepiej to rozumieją, jak na przykład Jednolity Sąd Patentowy, nie dają się tak ogrywać.

Po drugie, problemem jest brak kompetencji technicznych polskich sędziów, co uniemożliwia im skutecznie orzekać w sprawach patentowych: - Ci ludzie nie są wykształceni technicznie i dlatego ustawodawca w 2023 roku nie pozwolił im orzekać o unieważnienie patentu – mówił prof. Sikorski, wskazując, że sądy w Polsce mają problem z rozpatrywaniem takich spraw, a ich decyzje często opierają się na zagranicznych orzeczeniach, co może prowadzić do błędów w stosowaniu prawa.

Brak sędziów wyspecjalizowanych w sprawach o patenty może działać negatywnie w obie strony.

- Sądy nie za bardzo potrafią poradzić sobie z postępowaniem i dają sobie wchodzić na głowę, manipulować przez strony i dopuszczają do przedłużenia postępowania. Drugą stroną medalu jest to, że tak samo dają się manipulować i nie mają również odwagi odrzucać wniosków o udzielenie zabezpieczeń. Sędzia bierze pewne twierdzenia na wiarę. W moim przekonaniu jest to groźniejsze niż przedłużanie postępowań – podkreślał radca prawny Maciej Zwoliński.

Prof. Sikorski podkreślał również, że nawet bez zmian w 2023 roku sądy mogły wysłuchiwać drugiej strony i to robiono tak w niektórych sprawach.

Jednak radca prawny Sędzimir Chmurzyński zwracał uwagę na różnice w podejściu do postępowań w różnych miastach Polski. W Warszawie rzeczywiście sądy umożliwiały stronie obowiązanej wypowiedzenie się w sprawie wniosku o zabezpieczenie i podchodziły bardziej liberalnie:

- Ale to jest specyfika warszawska. Kiedy prowadziłem tego typu postępowania przed sądem gdańskim czy łódzkim, to zabezpieczenia były udzielane z automatu, bo sędziowie byli przekonani, że są zmuszeni udzielać wniosków o zabezpieczenia. Dlatego bardzo przychylnie przyjęli wprowadzenie zmiany przepisów, bo teraz prawo daje im możliwość umożliwienia obowiązanemu formalnie zajęcia stanowiska w sprawie. Gdy robili to z potrzeby wewnętrznej, często byli straszeni przez uprawnionych odpowiedzialnością za wychodzenie poza ramy procedury – podkreślał i zwrócił uwagę, co może się wydarzyć, gdy zostanie przywrócony poprzedni kształt prawny:

- Jeżeli dany przepis obowiązywał, następnie zostanie on uchylony, to dla sądów będzie jednoznaczny sygnał, że to, co było dopuszczalne na gruncie obowiązujących przepisów, po ich zniesieniu jest już niedopuszczalne prawem.

6 miesięcy na reakcję

Prof. Sikorski wskazał też na szkodliwość i zbędność wprowadzenia sztywnego, sześciomiesięcznego terminu w KPC na złożenie wniosku o zabezpieczenie.

W ocenie Krajowych Producentów Leków ten termin jest zasadny dlatego, że zdarzały się sytuacje, gdy uprawniony z patentu przykładowo dopiero po dwóch latach od wejścia generycznej konkurencji dowodził, że naruszono jego patent.

Jednak wielu uczestników spotkania również wskazywało na wyzwania związane ze sztywnym terminem na wniosek o zabezpieczenie. Sam proces kompletowania dokumentacji i przeprowadzania analiz w takich sprawach wymaga dużo czasu i nie odbywa się automatycznie. Często wchodzi w grę rozmowa z twórcą leku generycznego, by dojść do ugody. Dlatego sześciomiesięczny termin może być za krótki i powodować presję na szybkie podejmowanie decyzji, co może prowadzić do trudnych wyborów pomiędzy szybkim działaniem a próbą negocjacji ugody.

Bartosz Krakowiak, prezes Stowarzyszenia Ochrony Własności Przemysłowej, ocenił, że ten termin wiąże ręce: - Widzimy, że ten przepis spowodował zwiększenie agresywności właścicieli praw wyłącznych, którzy zamiast próbować osiągnąć porozumienie albo nawet ocenić, czy tolerowanie danego zachowania nie jest bardziej zasadne niż pozywanie, w piątym czy szóstym miesiącu idą do sądu tylko po to, żeby uzyskać to zabezpieczenie.

- Mogę zgodzić się z tezą, że przepis, który narzuca sześciomiesięczny okres na złożenie wniosku o zabezpieczenie, może być uznany za kontrowersyjny. Pewnie są stany prawne, w których on rzeczywiście wiąże stronom ręce – mówił Sędzimir Chmurzyński, dodając jednak, że w sytuacjach, gdy negocjacje są przedłużane w złej wierze, wnioskodawca zawsze może złożyć wniosek o zabezpieczenie, który potem można wycofać.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.