Rewolucja w sprzedaży antybiotyków. Teoretycznie są tylko na receptę, w praktyce bywa różnie

3 dni temu 15

W wynegocjowany niedawno pakiecie farmaceutycznym znalazły się rozwiązania mające pomóc w walce z narastającą antybiotykoopornością
Antybiotyki będą musiały mieć status leków na receptę
W większości państw UE antybiotyki stosowane są wyłącznie na receptę, jednak w praktyce zdarzają się sytuacje ich wydawania w aptekach bez recepty. Czasem pod presją samych chorych
Celem zmian jest też budowanie świadomości na temat zagrożeń wynikających z niewłaściwego stosowania antybiotyków
W tym kończenia kuracji przed okresem zaleconym im przez lekarza oraz sięganie po lek znajdujący się w domowej apteczce, który pozostał po poprzednim leczeniu, bez wskazań lekarskich

Antybiotyki bez recepty "na żądanie" pacjenta

Niedawno zawarte porozumienie w sprawie kompleksowej reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego zawiera ważny komponent dotyczący antybiotyków.

Jednym z rozwiązań, które ma zachęcać firmy do rozwoju nowych antybiotyków, są vouchery. Jednak działania legislatorów nie ograniczyły się tylko do sfery wytwórczej. Rozwiązania mają regulować też zasady wydawania w aptece oraz ich stosowania przez pacjentów w celu rozważnego stosowania, żeby zapobiegać zjawisku narastającej oporności na dostępne leki.

Wśród nowych rozwiązań promujących ostrożne stosowanie antybiotyków, umowa wprowadza bardziej rygorystyczne wymogi, w tym możliwość wydania antybiotyku tylko na podstawie recepty. Ponadto przepisy dyrektywy dają państwom członkowskim możliwość ustalenia dodatkowych warunków dotyczących wydawania recept na antybiotyki poprzez:

ograniczenie przepisywanych ilości do ilości niezbędnej do danego leczenia lub terapii, lub
ograniczenie ważności recepty lekarskiej, lub
wydawanie niektórych produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych na receptę specjalistyczną lub na receptę zastrzeżoną.

W większości państw UE antybiotyki stosowane są wyłącznie na receptę (w przypadku Polski problemem może być dostępność tego rodzaju leków bez recepty w sąsiedniej Ukrainie).

W praktyce w UE zdarzają się jednak sytuacje wydawania w aptekach antybiotyków bez recepty. W 2017 roku Komisja Europejska raportowała, że nieprawidłowości dotyczą 7 proc. przyjmowanych w UE antybiotyków, zarówno jeśli chodzi o sprzedaż w aptekach oraz zjawisko stosowania leków pozostałych po poprzedniej kuracji. Prym w tym względzie wiodła Rumunia (20 proc.) i Grecja (16 proc.), ale też dotyczyło to w dużym stopniu Cypru, Węgier, Włoch i Hiszpanii.

Jako przyczyny tych praktyk wskazywano brak wiedzy pacjentów, ale też farmaceutów oraz ich zgodę na sprzedaż bez recepty pod presją chorych. Problemem były też opakowania większe niż czas trwania kuracji. Kilka lat później z badania przeprowadzonego przez Eurobarometr wynikało, że w 2021 roku nadal około 8 proc. antybiotyków w Europie przyjmowano bez recepty.

Karta informacyjna dla antybiotyku

Kolejnym rozwiązaniem wprowadzonym w pakiecie farmaceutycznym jest nałożenie na podmiot odpowiedzialny powinności, aby wielkość opakowania antybiotyku przeznaczonego do bezpośredniego wydania pacjentowi odpowiadała typowemu dawkowaniu i czasowi trwania leczenia.

Przepisy wprowadzają też wymóg dołączenia do opakowania antybiotyku „karty informacyjnej” w formie papierowej w przypadku, gdy ulotka dotycząca tego leku dołączona do opakowania jest dostępna wyłącznie w wersji elektronicznej. Karta informacyjna musi być prezentowana w sposób wyraźny i widoczny.

- Udało nam się wprowadzić obowiązek wystawiania obowiązkowej recepty na każdy antybiotyk w Europie, z kilkoma bardzo małymi wyjątkami. Ponadto na opakowaniach antybiotyków i wewnątrz ma być umieszczane bardzo wyraźne ostrzeżenie o działaniach szkodliwych, jakie może powodować niewłaściwe stosowanie tego typu leków, w tym kończenie pełnej kuracji przed czasem. Będzie to stanowić istotny sygnał ostrzegawczy, jasno informujący wszystkich, że nie można stosować antybiotyków bez recepty i bez przestrzegania zaleceń lekarza – skomentowała Dolors Montserrat, sprawozdawca ds. tymczasowego porozumienia w sprawie pakietu farmaceutycznego.

Rozwiązanie ma pomóc w walce z niewłaściwym stosowaniem antybiotyków, które powoduje narastanie oporności bakterii na leczenie dostępnymi lekami. Najczęstszym bowiem błędem, który popełniają pacjenci, jest kończenie kuracji przed okresem zaleconym im przez lekarza, w określonej przez niego dawce i odstępach. Kolejnym problemem jest sięganie po lek znajdujący się w domowej apteczce, który pozostał po poprzednim leczeniu, bez wskazań lekarskich.

Negatywna ocena ryzyka może zablokować rejestrację

Rozwiązania dotyczące antybiotyków przejęte w pakiecie farmaceutycznym obejmują też zmiany w zakresie wzmocnienia oceny ryzyka środowiskowego (Environmental Risk Assessment, ERA), jeśli chodzi o rozwój oporności na antybiotyki.

Ma być oceniane ryzyko dla środowiska lub ryzyko dla zdrowia publicznego, jakie stwarza uwolnienie leku do środowiska w wyniku jego stosowania i utylizacji.

Ubiegając się o pozwolenie na dopuszczenie antybiotyków do obrotu, firmy będą musiały przedstawić „plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi” oraz uwzględnić ocenę ryzyka oporności na nie. Brak takiej oceny może skutkować odmową dopuszczenia leku do obrotu. Zaś jeśli ocena wykaże ryzyko, od firmy oczekiwane będzie podjęcie działań zaradczych, na przykład zmiana w procesie produkcji.

W ciągu 5 lat ode wejścia w życie tego rozwiązania, Komisja Europejska ma przedstawić sprawozdanie dotyczące stosowania przepisu oraz wpływu oceny ryzyka środowiskowego leków na ochronę zdrowia ludzi i środowiska.