Resort zdrowia wychodzi naprzeciw oczekiwaniom aptekarzy

4 tygodni temu 19

19 listopada 2025 r. opublikowano rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
Naczelna Izba Aptekarska przekonała resort do złagodzenia wymogów dotyczących kontrolowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptecznych oraz urządzeniach chłodniczych
Nowelizacja rozporządzenia wchodzi w życie 3 grudnia 2025 r.

Bez całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności

Obowiązek instalacji systemów umożliwiających rejestrowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz urządzeniach chłodniczych, który wprowadzono ponad dwa lata temu, nie podobał się aptekarzom. Ministerstwo ostatecznie przychyliło się do postulatów środowiska, a wymagania istotnie złagodzono.

Zgodnie z nowymi przepisami w aptekach nie będzie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury pomieszczeniach i wilgotności w urządzeniach chłodniczych. W zamian wprowadzono wymóg wyposażenia urządzeń chłodniczych w mechanizmy „umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami”, posiadające świadectwa wzorcowania.

Nowela podkreśla też obowiązek starannego przechowywania produktów leczniczych i innych asortymentów w sposób zapewniający wentylację i ochronę przed czynnikami wpływającymi na ich jakość.

§ 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający je przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo stosowania.”

Wymogi dotyczące dokumentacji

Do kluczowych z punktu widzenia aptekarzy zmian konieczne było dostosowanie przepisów dotyczących kontroli warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych. Dokumentacja z takich kontroli będzie musiała zawierać:

datę i godzinę odczytu,
wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka trans portu,
dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury obejmujące ich przekroczenia,
podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

Jednocześnie rozporządzenie wprowadza dla aptek wymóg prowadzenia dokumentacji przypadków naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych. Analizy i oceny takich przypadków mają dokonywać pracownicy apteki.

Nowelizacja rozporządzenia wchodzi w życie 3 grudnia 2025 r., ale, jak czytamy na stronie x.edu.pl, wszystkie nowe wymogi zaczną obowiązywać od 3 marca 2026 r.