Pilne wycofanie popularnego leku na cholesterol. GIF wydał ostrzeżenie

• Sprawdź, czy dobrze się odżywiasz. Zrób TEST
• Więcej aktualnych wiadomości znajdziesz na stronie głównej Onetu
• Dużo czytania, a mało czasu? Sprawdź skrót artykułu

Decyzja dotyczy serii PTF5991E leku Storvas CRT w dawce 80 mg, w opakowaniach zawierających 30 tabletek (nr GTIN05909991042141), z datą ważności do listopada 2027 r. Producentem leku jest firma Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie podkreślił, że wycofanie leku na cholesterol z obrotu oraz zakaz jego dalszej sprzedaży wynikają z wykrycia poważnej wady jakościowej. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Nieprawidłowości w jakości leku

W uzasadnieniu decyzji GIF wskazano, że produkt nie spełniał wymogów jakościowych. Jak wyjaśniono, badania wykazały, że lek przekroczył dolny limit specyfikacji jakościowej w zakresie jednego z kluczowych parametrów — uwalniania substancji czynnej.

W opinii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, zaistniała sytuacja stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ niespełnienie wymagań jakościowych może skutkować obniżeniem skuteczności działania leku.

• To może cię zainteresować: Co trzeci lek z listy darmowych nie jest dla dzieci. Lekarz: witamy w państwie z kartonu

"Stwierdzono niższą niż wymagana wartość parametru uwalnianie, co prowadzi do ryzyka braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" — zaznaczono w oficjalnym komunikacie.

Producent leku potwierdził wyniki badań, które stały się podstawą do podjęcia decyzji o wycofaniu serii. W takich przypadkach, zgodnie z przepisami, GIF ma obowiązek zareagować, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

• Tylko teraz! Darmowy pakiet wiedzy i najświeższych informacji dla medyków MedonetPRO + Onet Premium. Medyku, zarejestruj się bezpłatnie na MedonetPRO i uzyskaj 3-miesięczny dostęp do Onet Premium za darmo. Liczba ofert ograniczona. Wiedza, praktyka i najświeższe informacje w pigułce.