Pierwsze od lat takie badanie w neonatologii. "Mamy szansę zapobiec groźnym powikłaniom"

1 tydzień temu 13

Badanie zweryfikuje skuteczność zastosowania wziewnego salbutamolu w leczeniu przemijającego szybkiego oddechu u noworodków (TTN)
To jedna z najczęściej występujących przyczyn niewydolności oddechowej u najmłodszych
- Jeśli badanie REFSAL potwierdzi nasze założenia, mamy szansę skutecznie zapobiegać groźnym powikłaniom - opowiada prof. Renata Bokiniec, główny badacz projektu i kierownik Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka WUM

Startuje ważne badanie kliniczne. Pierwszy od lat taki projekt w neonatologii

Lekarze od lat szukają sposobu na skuteczne zredukowanie liczby noworodków z zaburzeniami oddychania po urodzeniu i częstotliwość występowania ciężkiego nadciśnienia płucnego. W tym celu powstało niekomercyjne badanie kliniczne - projekt REFSAL: „Ocena częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków w grupie noworodków urodzonych pomiędzy 32. a 42. tygodniem ciąży leczonych salbutamolem”. To pierwszy od lat niekomercyjny projekt w neonatologii finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych.

Badaniami kieruje prof. Renata Bokiniec, kierowniczka Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka w Szpitalu Klinicznym im ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Zweryfikować mają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania salbutamolu w leczeniu przemijającego szybkiego oddechu u noworodków (TTN).

TTN to jedna z najczęściej występujących przyczyn niewydolności oddechowej u najmłodszych. Szacuje się, że dotyczy ok. 10 proc. dzieci urodzonych między 33. a 34. tygodniem ciąży. W niektórych przypadkach to schorzenie może prowadzić do przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Przypadłości te występują szczególnie u dzieci przedwcześnie urodzonych i w wyniku cesarskiego cięcia.

Wczesne zastosowanie salbutamolu może złagodzić przebieg TTN

Salbutamol to natomiast lek rozszerzający naczynia, który ma zastosowanie w leczeniu astmy.

- Niektórzy eksperci oraz dotychczasowe badania kliniczne sugerują, że wczesne zastosowanie wziewnego salbutamolu może złagodzić przebieg ciężkiej postaci TTN. Brakuje nam jednak jednoznacznych wyników badań pozwalających na stosowanie go w standardowej terapii - opowiada prof. Renata Bokiniec.

- Jeśli badanie REFSAL potwierdzi nasze założenia, mamy szansę skutecznie zapobiegać groźnym powikłaniom, zmniejszyć częstotliwość występowania zagrażającego życiu przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków, a tym samym skrócić czas ich leczenia, przebywania w inkubatorze i rozłąki z matką - tłumaczy ekspertka.

Liderem przedsięwzięcia jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, a do udziału w badaniu zaproszono osiem specjalistycznych ośrodków z całej Polski: Warszawy, Krakowa, Poznania, Zielonej Góry, Bydgoszczy, Rzeszowa, Bytomia i Szczecina - oraz ekspertów z Kanady.

Główną badaczką projektu jest prof. Renata Bokiniec, a współbadaczem - dr Dariusz Madajczak. Projekt stanowi wieloośrodkowe badanie o podwójnej ślepej próbie z randomizowaną grupą kontrolną placebo.

W ramach przedsięwzięcia klinicyści ocenią pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanie salbutamolu w roztworze do nebulizacji w zapobieganiu nadciśnienia płucnego u noworodków z przejściowymi zaburzeniami oddychania. Badany będzie jego wpływ na szybkość wchłaniania płynu płucnego po urodzeniu u noworodków.

- Sprawdzimy, jak często występuje przewlekłe nadciśnienie płucne u noworodków z transient tachypnea of the newborn, czyli tzw. TTN, oraz zbadamy efekty zastosowania salbutamolu - podsumowuje prof. Bokiniec.

Wartość dofinansowania z ABM wyniosła 14 mln 814 tys. 484 zł, co stanowi 100 proc. wartości projektu.

"Ratujemy noworodki z ekstremalnie małą masą ciała"

To obecnie największe przedsięwzięcie naukowe prowadzone w Klinice Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Klinicznego im. ks. Anny Mazowieckiej w Warszawie przy ul. Karowej. Ze względu na najwyższy stopień referencyjności placówka na co dzień leczy noworodki także najciężej chore i wcześniaki. Dysponuje 34 łóżeczkami i zapewnia kompleksową diagnostykę neurologiczną oraz posiada prężnie działający Dzienny Oddział Rehabilitacji Noworodka (DORN). Posiada także nowoczesny sprzęt, w tym dwa urządzenia do hipotermii leczniczej.

Specjaliści ze Szpitala Karowa prowadzą zarówno ciąże, w których ryzyko wystąpienia nieprawidłowości jest niskie, jak i najbardziej skomplikowane, o wysokim ryzyku powikłań.

- Wyróżniamy się tym, że przyjmujemy do leczenia metodą hipotermii leczniczej (kontrolowanego obniżania temperatury ciała -przyp. red.) największą liczbę noworodków z niedotlenieniem okołoporodowym. Jesteśmy ośrodkiem o III stopniu referencyjności, dlatego też ratujemy noworodki przedwcześnie urodzone z ekstremalnie małą masą ciała. Działalność lecznicza jest pierwszą i najważniejszą częścią naszej pracy, ale prowadzimy również intensywną działalność naukową - na terenie szpitala działają trzy Kliniki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego - opowiada dyrektorka Szpitala Karowa, Ewa Piotrowska.

- Cieszymy się, że dzięki finansowaniu instytucji takich jak Agencja Badań Medycznych nasi lekarze mogą realizować własne projekty i zapraszać do współpracy inne ośrodki z kraju i zagranicy - dodaje.