Partia leku przeciwzakrzepowego wycofana. GIF reaguje na „niepożądane reakcje”

• GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
• Szpital miał przekazać do hurtowni farmaceutycznej, że u kilku pacjentów doszło do „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu"
• - W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest w ocenie organu oczywiste - wskazał GIF

GIF wycofuje ważny lek przeciwzakrzepowy

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

• POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 25000 IU/5 ml, 5 ml x 1 fiolka, w zakresie następujących serii:
• seria numer E38310003A, termin ważności 31.08.2026;
• dopuszczony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2024 r., nr DOP/01482/24;
• podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s.;
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim,

- niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu podano, że do informacja o nieprawidłowościach dotarła za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej. Szpital jej miał przekazać, że doszło do „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”. Ponadto wskazano m.in., że: „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta” i „u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia”. Dlatego pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wstrzymanie serii w obrocie.

GIF wezwał podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu do złożenia dalszych wyjaśnień w sprawie. W odpowiedzi strona przedstawiła dalsze wyjaśnienia w sprawie oraz stanowisko, zgodnie z którym według strony:

• nie jest możliwe ustalenie jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych,
• ponowne umożliwienie obrotu produktem mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne,
• spełnione zostały przesłanki określone w art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do wycofania produktu z rynku.

Inspektor przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który stwierdził, że:

„Przeprowadzona analiza dokumentacji oraz danych zawartych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) potwierdziła zagrożenia dla zdrowia publicznego […]” oraz że „Mając na uwadze liczbę zgłoszeń, która wpłynęła do Urzędu, poważny charakter działań niepożądanych oraz wniosek podmiotu o wycofanie z obrotu produktu […]”, „Na podstawie art. 121a ust. 2 u.p.f, w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego” wnosi o „wydanie decyzji o wycofanie z obrotu produktu leczniczego”.

Z uwagi na otrzymane stanowisko, GIF przychylił się do wniosku prezesa URPL i zdecydował o wycofaniu z obrotu wymienionego wyżej produktu. - W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie ryzyka dla zdrowia publicznego zostało potwierdzone przez stronę oraz Prezesa Urzędu – podsumowano.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.