Okazje z Temu i AliExpress – jakie ryzyko kryje się za niską ceną

• Zakupy materiałów stomatologicznych z azjatyckich portali sprzedażowych wymagają znajomości skomplikowanych przepisów 
• Produkty bez certyfikacji niosą ryzyko prawne dla gabinetów dentystycznych
• Nielegalny import medyczny może skutkować karą do 250 tys. zł

Gąszcz przepisów

Zasadniczym powodem czyhającego niebezpieczeństwa są niebywale skomplikowane procedury regulujące sprowadzanie do Polski wyrobów medycznych. Przepisy nie różnicują obowiązków — ani ze względu na skalę importu wyrobów zakupionych poza UE, ani z uwagi na ich przeznaczenie.

Pojęcia takie jak „zakup incydentalny” czy „towar na własny użytek” nie istnieją w kategorii wyjątków.

Co to oznacza w praktyce? Że nie ma znaczenia, czy kupujemy jedno wiertło do własnego gabinetu, czy cały kontener — w obu przypadkach stajemy się podmiotem wprowadzającym wyrób medyczny do obrotu, wraz z pełną odpowiedzialnością prawną.

Ten, kto mimo to chciałby tropić w internecie produkty „prawie takie same”, ale „nie tak samo drogie”, ma zasadniczo dwie możliwości:

• zignorować obowiązujące prawo, ocierając się o kontrabandę (rozwiązanie absolutnie do odrzucenia),
• albo próbować samodzielnie pokonać formalne przeszkody, nie zważając na fakt, że taka transakcja bywa tzw. błędem sapera.

Wybierając drugie podejście, trzeba uzbroić się chociażby w podstawową wiedzę dotyczącą wymogów unijnych związanych z importem wyrobów medycznych. Na pomoc ze strony sprzedawców wystawiających produkty na globalnych marketplace’ach nie ma co liczyć.

Czego nie powiedzą sprzedawcy z Temu i AliExpress

Oczywiście w tym miejscu nie pojawią się informacje o ryzyku nabycia produktu:

• bez poprawnie przeprowadzonej certyfikacji,
• bez przeprowadzonej oceny ryzyka,
• bez dalszego nadzoru producenta nad rynkiem po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
• bez wyznaczonego reprezentanta na terenie UE,
• bez poprawnego oznakowania samego wyrobu oraz etykiety,
• takiego, który może być niebezpieczny,
• takiego, na który trudno uzyskać faktyczną gwarancję,
• takiego, który nie jest zgodny z regulacjami unijnymi,
• podrobionego lub wadliwego.

W praktyce wielu lekarzy sprowadza z platform azjatyckich różnego rodzaju „drobiazgi”: jednorazowe aplikatory, plastikowe końcówki, elementy z papieru, plastiku czy folii. To zazwyczaj nie są produkty celowo podrabiane — są po prostu niecertyfikowane.

Producenci takich wyrobów nie przeprowadzili właściwie procesu oceny zgodności, a materiały używane do ich wytwarzania najczęściej nie spełniają wymogów stawianych wyrobom medycznym.

Fakt, że są tanie, jednorazowe i z pozoru nieszkodliwe, nie znosi wymogów MDR ani obowiązków importera. Cała odpowiedzialność spada na lekarza, który wprowadza je do użytku na terenie UE.

Służby celne i nadzór

Służby Celno-Skarbowe wraz z Krajową Administracją Skarbową mogą o fakcie sprowadzenia spoza UE wyrobu medycznego (a nawet już o samym zamiarze jego importu) poinformować Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w szczególności Departament Nadzoru nad Rynkiem.

Prezes Urzędu prowadzi kontrole zgodności wyrobów medycznych podlegających przepisom MDR i IVDR z obowiązującymi regulacjami.

W przypadku stwierdzenia uchybień Urząd ma prawo nałożyć na podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu karę w wysokości do 250 tys. zł.

Nieznajomość prawa szkodzi

Każdy właściciel gabinetu stomatologicznego, który chce wystąpić w roli importera, powinien znać przynajmniej podstawowe zasady dotyczące obrotu wyrobami medycznymi. Najważniejsze regulacje zawarte są w:

• ustawie o wyrobach medycznych,
• unijnym rozporządzeniu 2017/745 (MDR),
• unijnym rozporządzeniu 2017/746 (IVDR).

Przebrnięcie przez kilkaset stron specjalistycznych dokumentów to jedno — zastosowanie ich w praktyce to wyzwanie zupełnie innego kalibru.

Długa lista formalności przy imporcie

Importer musi m.in. sprawdzić, czy:

• producent przeprowadził ocenę zgodności z aktualnymi przepisami,
• produkt został zarejestrowany jako wyrób medyczny i, jeśli to wymagane -  przeszedł notyfikację jednostki notyfikowanej,
• posiada pełne dane producenta i autoryzowanego przedstawiciela,
• oznaczony jest kodem UDI,
• ma oznakowanie CE i MD zgodne z MDR,
• został zarejestrowany w bazie EUDAMED,
• posiada pełną i zgodną dokumentację użytkową.

Dla osób spoza branży regulacyjnej samodzielne przejście przez te procedury to czysta gehenna.

Towar po raz pierwszy w UE – obowiązki importera

Importer (np. lekarz sprowadzający wyrób spoza UE) jest zobowiązany do:

• złożenia wniosku o nadanie numeru SRN w URPL,
• rejestracji wyrobu w EUDAMED,
• uzyskania deklaracji zgodności CE producenta,
• zadbania o poprawne oznakowanie etykiety danymi importera.

Wprowadzenie pierwszego wyrobu na rynek musi być zgłoszone Prezesowi URPL — najpóźniej w ciągu 7 dni.

To brzmi jak kilka prostych kroków, ale każdy z nich otwiera kolejne wymagania, np. konieczność prawidłowej klasyfikacji wyrobu (klasy I, IIa, IIb, III oraz A–D dla IVD).

Importer powinien także prowadzić rejestr skarg i incydentów dotyczących wyrobu — niezależnie od jego rodzaju.

Tanie może okazać się najdroższe

Zanim ktoś zdecyduje się na samodzielny import materiałów stomatologicznych spoza UE, warto pamiętać, że nie wszystko da się przeliczyć na pieniądze.

Oszczędność kilku czy kilkunastu euro może w rzeczywistości oznaczać utratę czasu, dobrego imienia, a w skrajnych przypadkach — konieczność poniesienia odpowiedzialności karnej, jeśli importowany produkt okaże się niezgodny z przepisami.

Należy mieć świadomość, że nielegalne jest importowanie wyrobów medycznych i wprowadzanie ich do gabinetu bez oznaczenia ich jako wyrobów medycznych. W takim przypadku, w razie jakiegokolwiek incydentu medycznego, pełną odpowiedzialność ponosi importer — czyli lekarz.

W świetle obowiązujących regulacji europejskich to właśnie lekarz ma obowiązek upewnić się, że produkty używane w gabinecie spełniają wymogi prawa.

To nie jest formalność — to warunek bezpieczeństwa pacjentów i ochrony praktyki przed konsekwencjami, których często nie da się naprawić ani finansowo, ani wizerunkowo.

Wybór nieoficjalnych źródeł to ryzyko, które rzadko się opłaca. Warto więc stawiać na legalną dystrybucję i mieć pewność, że materiały używane w gabinecie są w pełni zgodne z unijnymi i krajowymi regulacjami.

©

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.