Nowotwory krwi. Czy kolejni pacjenci zyskają szansę na terapię CAR-T?

3 tygodni temu 16

Ministerstwo Zdrowia odpowiada na pytania naszej redakcji dotyczące m.in. refundacji kolejnych terapii CAR-T
Pytanie zadaliśmy po sesji dedykowanej terapiom komórkowym podczas XXI Forum Rynku Zdrowia
W MZ toczą się postępowania o objęcie refundacją trzech kolejnych terapii CAR-T - informuje resort zdrowia
Wniosek dla leku Carvykti jest obecnie na etapie oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, natomiast dla wniosków dotyczących objęcia refundacją leków Abecma i Breyanzi ocena Agencji została już zakończona - wyjaśnia MZ
Dopóki terapia CAR-T jest dostępna w ramach programów lekowych, nie jest możliwe wdrożenie w tym zakresie opieki koordynowanej - dodaje MZ

Co z opieką koordynowaną?

Podczas sesji "Terapie komórkowe, czyli jak precyzyjna immunoterapia zmieniła podejście w leczeniu nowotworów hematologicznych", która odbyła się w ramach XXI Forum Rynku Zdrowia, eksperci rozmawiali o wyzwaniach związanych z terapią CAR-T.

Poprosiliśmy Ministerstwo Zdrowia o odniesienie się do kilku kwestii, które w szczególny sposób wybrzmiały podczas tego spotkania.

Jak podkreślali specjaliści, CAR-T jest skomplikowaną procedurą, a związane z nią działania niepożądane generują poważne koszty dla systemu ochrony zdrowia. W ich ocenie MZ powinno rozważyć wdrożenie KOS-CART, kompleksowej opieki specjalistycznej.

- Konieczna jest zmiana podejścia do CAR-T i spojrzenie na nią, jak na model opieki koordynowanej. W guzach litych mamy taką opiekę, wspieraną systemowo, w przypadku raka piersi i raka jelita grubego. Na podobne systemowe wsparcie powinny liczyć ośrodki podające CAR-T. "Wyciągnięcie" tej terapii z wielkiego koszyka programów lekowych do świadczenia odrębnego daje nam możliwość zaopiekowania wszystkich istotnych kwestii - argumentował podczas sesji dr Michał Chrobot, prezes Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych.

Jak przekazało nam Ministerstwo Zdrowia, „program lekowy obejmuje technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych (zgodnie z definicją programu lekowego, wskazaną w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).”

„W konsekwencji, dopóki terapia CAR-T jest dostępna w ramach programów lekowych, nie jest możliwe wdrożenie w tym zakresie opieki koordynowanej” - wskazał resort zdrowia.

Dostępność na dziś

Druga istotna kwestia dotyczyła poszerzenia refundacji CAR-T oraz informacji, jakie nowe grupy chorych na nowotwory hematologiczne mają w najbliższym czasie szansę na skorzystanie z tego leczenia.

W odpowiedzi, jaką otrzymaliśmy z resortu zdrowia, MZ przypomina, że „aktualnie refundacją objęte są trzy produkty lecznicze terapii CAR-T, zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 17 września 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 października 2025 r.”

Są to:

Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie Chorych na chłoniaki B-komórkowe ICD-10: C82, C83, C85):

w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL),
chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL),
stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL) od 2. linii leczenia,
w leczeniu dorosłych chorych na pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) od 3. linii leczenia.

Kymriah (tisagenlecleucel):

w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85) - w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka DLBCL, HGBCL i TFL od 3. linii leczenia,
w ramach programu lekowego B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0) - w leczeniu chorych w wieku do 25 lat włącznie z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną.

Tecartus (breksukabtagen autoleucel):

w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85) - w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) od 3. linii leczenia,
w ramach programu lekowego B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0) - w leczeniu chorych w wieku od 26 lat z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną.

Ministerstwo Zdrowia zaznacza, że pacjenci są kwalifikowani do tych terapii zgodnie z kryteriami kwalifikacji zawartymi w opisie danego programu lekowego. Opisy programów lekowych są publikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia w zakładce dotyczącej publikacji obwieszczeń refundacyjnych pod adresem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych .

Będą nowe refundacje?

Aktualnie, jak podaje resort, w Ministerstwie Zdrowia toczą się postępowania o objęcie refundacją dla kolejnych terapii CAR-T, tj.:

Abecma (idekabtagen wikleucel),
Breyanzi (lizokabtagen maraleucel),
Carvykti (ciltakabtagen autoleucel)

we wskazaniach wynikających ze złożonych wniosków i treści ustalonych projektów programów lekowych.

Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że:

wniosek dla leku Carvykti jest obecnie na etapie oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9272-175-2025-zlc).

Z kolei dla wniosków o objęcie refundacją leku Abecma i Breyanzi ocena Agencji została już zakończona.

Dokumenty z realizacji oceny Agencji w zakresie tych leków są dostępne w BIP Agencji pod adresem:

https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/8969-52-2025-zlc (dot. Abecma)
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/8961-48-2025-zlc (dot. Breyanzi).

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, „minister zdrowia po zakończeniu wszystkich wymaganych przepisami prawa etapów procedowania, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wyda odpowiednie decyzje (pozytywne lub negatywne) w zakresie objęcia refundacją tych leków”.

Decyzje zostaną wydane w oparciu o kryteria określone w art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz o inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne.