Nocne negocjacje pakietu farmaceutycznego zakończone. Największa taka reforma, pierwsze komentarze

• - Po całonocnych negocjacjach osiągnęliśmy porozumienie między Parlamentem a Radą UE w zakresie pakietu farmaceutycznego - powiedział Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT)
• To największa reforma przepisów unijnych dotyczących obszaru farmaceutycznego od 20 lat
• Zgodnie z zawartym porozumieniem, okres wyłączności danych utrzymano na poziomie 8 lat, udzielając 9-letniej wyłączności na produkt sierocy i 11-letniej na produkt przełomowy, czyli taki, w przypadku którego istnieje duże, niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne
• Nowe przepisy mają też odpowiadać na problem oporności na antybiotyki oraz potrzeby rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych

Wspólne stanowisko wypracowała Polska

O 5.30 nad ranem zakończyły się negocjacje dotyczące pakietu farmaceutycznego.

- Po całonocnych negocjacjach osiągnęliśmy porozumienie między Parlamentem a Radą UE. Jestem przekonany, że udało nam się osiągnąć równowagę w tej największej reformie rynku leków w UE od ponad 20 lat - skomentował Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim, podczas porannej konferencji w Brukseli.

Podkreślił, że było to trudne, podwójne zadanie, ponieważ obejmowało nie jeden, ale dwa równoległe trilogi dotyczące dyrektywy i rozporządzenia w sprawie pakietu farmaceutycznego oraz trilogi polityczne.

- Wyrażam uznanie dla duńskiej prezydencji za jej ogromną determinację i zaangażowanie, ale też polskiej prezydencji za wypracowanie wspólnego stanowiska Rady w negocjacjach, czego nie udało się czterem poprzednim prezydencjom, a co umożliwiło Danii rozpoczęcie negocjacji z Parlamentem Europejskim – mówił przewodniczący Jarubas.

Jak podkreślał szef SANT, porozumienie odpowiada na wyzwania związane z zapewnianiem innowacyjnych terapii na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w chorobach rzadkich i stosowanych w pediatrii oraz nowe antybiotyki. Realizuje też postulat zapewnienia równego dostępu do leków we wszystkich państwach członkowskich bez opóźnień. Przypomniał, że obecnie te różnice sięgają nawet dwóch lat lub więcej. Gwarantuje też dostęp do tańszych leków generycznych i biopodobnych poprzez umożliwienie im wejścia na rynek natychmiast po upływie ochrony patentowej (tzw. wyjątek Bolara).

Zgodnie z zawartym porozumieniem, okres wyłączności danych utrzymano na poziomie 8 lat, udzielając 9-letniej wyłączności na produkt sierocy i 11-letniej na produkt przełomowy, czyli taki, w przypadku którego istnieje duże, niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne. To oznacza, że poza 20-letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność rejestracyjna leku wyniesie 11 lat. Zgodnie z wcześniejszą propozycją Komisji Europejskiej było to 13 lat.

Wzmocniono też wyjątek Bolara, umożliwiający firmom generycznym przygotowanie się do wejścia na rynek już w trakcie ochrony.

Nie chcemy Europy dwóch prędkości

- Przepisy miały na celu zapewnienie, że europejski przemysł farmaceutyczny pozostanie światowym liderem. Dlatego niniejsze przepisy gwarantują inwestycje w badania i innowacje w zakresie nowych terapii. Zapewniliśmy ochronę własności intelektualnej z maksymalnym okresem 11 lat, gwarantując innowacyjność dla leków - mówiła Dolors Montserrat, sprawozdawca ds. tymczasowego porozumienia w sprawie pakietu farmaceutycznego.

- Z kolei poprzez zastosowanie klauzuli Bolara zapewniliśmy, że leki generyczne będą dostępne od pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej. Nie czekamy na wygaśnięcie ochrony, by dopiero wtedy rozpocząć proces wprowadzania leków generycznych na rynek, który trwa dwa lub trzy lata. Wyeliminowaliśmy biurokrację, opóźnienia i koszty – wymieniała.

Rozwiązano też kwestię antybiotyków.

- Udało nam się wprowadzić obowiązek wystawiania obowiązkowej recepty na każdy antybiotyk w Europie, z kilkoma bardzo małymi wyjątkami. Ponadto na opakowaniach antybiotyków i wewnątrz ma być umieszczane bardzo wyraźne ostrzeżenie o działaniach szkodliwych, jakie może powodować niewłaściwe stosowanie tego typu leków, w tym kończenie pełnej kuracji przed czasem. Będzie to stanowić istotny sygnał ostrzegawczy, jasno informujący wszystkich, że nie można stosować antybiotyków bez recepty i bez przestrzegania zaleceń lekarza - tłumaczyła. 

Przyjęto też przepisy dotyczące farmaceutów i uprawnień aptek do przygotowywania leków recepturowych dla pacjentów mających problem z dostępnością do leków.

- Czwartym kluczowym punktem tego pakietu jest promowanie cyfrowych ulotek dołączonych do opakowań. Dlatego stworzyliśmy ulotkę z kodem QR we wszystkich 24 językach UE. Dzięki temu osoby z dysfunkcją wzroku będą mogły ją powiększyć, by stała się dla nich czytelna. Chcemy jednak, aby ulotka była również dostępna w formie papierowej, z uwagi na osoby wykluczone cyfrowo - dodała europosłanka.

Wśród wynegocjowanych rozwiązań jest też polska propozycja dotycząca równego dostępu do leków w całej UE.

- Nie chcieliśmy tworzyć Europy dwóch prędkości, z dwoma poziomami dostępu: jednym dla mieszkańców dużych krajów i drugim dla mieszkańców mniejszych krajów, takich jak Malta czy Cypr. Dlatego, jeśli państwo członkowskie poprosi firmę farmaceutyczną o wprowadzenie leku na swój rynek, firma będzie musiała to zrobić. W przeciwnym razie straci wieloletnią ochronę rynkową na rzecz konkurencyjnego leku generycznego - mówiła Montserrat.

UE walczy z antybiotykoopornością

Sprawozdawca Tiemo Woelken podkreślił wagę rozwiązań związanych z antybiotykami: - Zapewniliśmy więcej zachęt do opracowywania nowych produktów przeciwdrobnoustrojowych. Po pierwsze, mamy zbywalne bony na wyłączność.

Jak wyjaśniał, wspomniany bon daje prawo do dodatkowych 12 miesięcy ochrony danych produktu dopuszczonego do obrotu. 12-miesięczne przedłużenie może być wykorzystane jednorazowo dla priorytetowego leku przeciwdrobnoustrojowego lub dla innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w ramach centralnej rejestracji tego samego lub innego podmiotu odpowiedzialnego.

Ubiegając się o dopuszczenie do obrotu antybiotyków, firmy będą zobowiązane przedstawić plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz uwzględnić ocenę ryzyka oporności na nie w ramach obowiązkowej oceny ryzyka środowiskowego.

Zaktualizowane przepisy uproszczą również wewnętrzne funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków (EMA) i umożliwią jej szybsze rozpatrywanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, z 210 do 180 dni. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą składane elektronicznie w ujednoliconym formacie.

Część rozwiązań ma zapobiegać niedoborom, w tym informowanie producentów o ewentualnych brakach na sześć miesięcy przed zdarzeniem.

- To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii - skomentował efekt nocnych negocjacji Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Przedstawiciele organizacji przypominają, że aby wspierać wcześniejsze wejście na rynek konkurujących ceną leków, Parlament i negocjatorzy Rady uzgodnili, iż praw z patentów nie narusza prowadzenie przez producenta konkurencyjnego leku niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy.

- To oznacza, że Ministerstwo Zdrowia może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.