Jest terapia, nie ma badania. Finansowanie diagnostyki nie nadąża za refundacją leków

• Zdaniem prof. Katarzyny Winsz-Szczotki należy dostosować diagnostykę do wieku pacjenta i skoordynować wyniki badań uzyskiwane w laboratoriach diagnostycznych z rezultatami badań obrazowych
• Rozwój technologii cyfrowych, automatyzacji i biologii molekularnej stwarza już możliwość integracji wyników badań z danymi klinicznymi
• -Takie podejście pozwala na pełną personalizację terapii i rozwój tzw. medycyny predykcyjnej, ukierunkowanej na zapobieganie, a nie tylko na leczenie - wskazuje Ewa Klejnowska-Rasała, prezeska Marcel S.A.
• Niestety, jak wskazują eksperci, diagnostyka nie nadąża za refundacją leków. Przykładem jest brak refundacji dla badania HRD, wymaganego w kwalifikacji do jednej z dostępnych w Polsce terapii onkologicznych
• Potrzebujemy także zmian systemowych, które umożliwiłyby wczesne rozpoznawanie sepsy. - Poprawy wymagają cztery obszary - wskazuje prof. Barbara Adamik z Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

Społeczeństwo starzeje się. "Trzeba wzmocnić diagnostykę chorób cywilizacyjnych"

Nie ma nowoczesnego leczenia bez nowoczesnej diagnostyki. Aby była skutecznie wykorzystywana, potrzeba zmian w jej finansowaniu, w organizacji systemu oraz legislacyjnych. O roli diagnostyki laboratoryjnej, dostępie do nowoczesnych badań molekularnych i innowacjach rozmawiali eksperci podczas XXI Forum Rynku Zdrowia w Warszawie.

Prof. Katarzyna Winsz-Szczotka, prezeska Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, zwróciła uwagę na wyzwania, jakie stawiają przed diagnostyką nadchodzące zmiany demograficzne. 

- Starzenie się społeczeństwa wynika ze wzrastającej długości życia i niepokojących prognoz demograficznych. Wskaźnik urodzeń w Polsce wyniósł w 2024 roku 1,11 i jest najniższy w Europie, co stawia ogromne wyzwania nie tylko przed polską ochroną zdrowia, ale dotyka krajów na całym świecie. Będziemy musieli wzmocnić diagnostykę chorób cywilizacyjnych, które najczęściej dotyczą osób starszych. Mam na myśli cukrzycę typu II, choroby nowotworowe, neurodegeneracyjne czy sercowo-naczyniowe, będące główną przyczyną zgonów pacjentów w XXI wieku - wskazywała ekspertka.

Tłumaczyła, że należy dostosować diagnostykę do wieku pacjenta i skoordynować wyniki badań uzyskiwane w medycznych laboratoriach diagnostycznych z rezultatami badań obrazowych. - Tak, aby starszy pacjent nie musiał chodzić do kilku lekarzy, ale mógł z całym panelem badań udać się do jednego i uzyskać tam diagnozę i decyzje terapeutyczne - mówiła. 

Jako fundament zdrowego starzenia się prof. Winsz-Szczotka wskazała profilaktykę. Zaapelowała także o szersze wykorzystanie diagnostów laboratoryjnych w programie profilaktycznym "Moje Zdrowie".

- Czujemy niedosyt, że wśród osób, które zaangażowano do programu znaleźli się lekarze, pielęgniarki, położne, profilaktycy czy dietetycy, a zabrakło diagnostów laboratoryjnych, mimo że w ustawie o medycynie laboratoryjnej, jak i w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, mamy zagwarantowaną możliwość udzielania medycznej porady diagnostycznej - przypomniała. 

Prezeska zarządu Marcel S.A. Ewa Klejnowska-Rasała przekonywała, że  rozwój technologii cyfrowych, automatyzacji i biologii molekularnej stwarza już możliwość integracji wyników badań z danymi klinicznymi, tworząc kompleksowy obraz stanu zdrowia pacjenta.

- Takie podejście pozwala na pełną personalizację terapii i rozwój tzw. medycyny predykcyjnej, czyli ukierunkowanej na zapobieganie, a nie tylko na leczenie chorób. Przyszłość diagnostyki to właśnie medycyna predykcyjna, przewidywanie ryzyka zachorowania jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych - wskazywała. 

Oferta badań za ogromna. Potrzebne regulacje, które zabezpieczą interes pacjentów

Kwestię badań genetycznych i zagrożeń związanych z brakiem regulacji, które określałyby kompleksowo zasady ich wykonywania poruszyła dr hab. Edyta Borkowska, konsultantka krajowa w dziedzinie laboratoryjnej genetyki medycznej. 

- Specyfika badań genetycznych jest nieco inna i wiele jej aspektów ustawa o medycynie laboratoryjnej i rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla laboratoriów nie regulują - tłumaczyła.

Wskazała, że należy dążyć do tego, aby jak najwięcej badań genetycznych było wykonywanych w kraju, przez tutejszych diagnostów laboratoryjnych zatrudnionych w medycznych laboratoriach diagnostycznych, zgodnie z ustawą o medycynie laboratoryjnej. Doprecyzowania wymagają przy tym przepisy dotyczące tego, kto i w jaki sposób może te badania wykonywać.

- Obecnie oferta badań jest za ogromna, przez co interes pacjentów nie jest odpowiednio zabezpieczony - tłumaczyła zwracając uwagę, że pacjenci wybierając usługę kierują się najczęściej ceną badania bądź krótkim czasem oczekiwania na wyniki, nie zdając sobie sprawy, że jakość danych uzyskiwanych w niektórych podmiotach prywatnych i zagranicznych, pozostawia wiele do życzenia. 

- Nierzadko pacjent z wynikiem takiego badania stawia się na wyczekaną wizytę u lekarza, a klinicysta nie jest w stanie na jego podstawie udzielić porady. To generuje olbrzymią frustrację, bo pacjent wydał pieniądze, poświęcił swój czas i nadal jest w punkcie wyjścia - opowiadała ekspertka. 

O roli diagnostyki laboratoryjnej, dostępie do nowoczesnych badań molekularnych i innowacjach eksperci rozmawiali podczas XXI Forum Rynku Zdrowia w Warszawie Licencja: PTWP

Zwracała także uwagę, że konieczne jest zachowanie integralności poradnictwa genetycznego z diagnostyką genetyczną (dziś podmioty działające w sektorze prywatnym nie mają obowiązku zapewnienia porad) i stworzenie regulacji prawnych chroniących genom człowieka w Polsce.

Jest leczenie, nie ma diagnostyki 

Dostęp do badań molekularnych coraz częściej warunkuje zastosowanie nowoczesnych, celowanych terapii, zwłaszcza w onkologii. Niestety, jak wskazali eksperci, diagnostyka nie nadąża za ich refundacją. Modelowym tego przykładem jest zaawansowane badanie genetyczne HRD, niezbędne przy kwalifikacji pacjentek z rakiem jajnika do terapii łączącej inhibitor PARP z lekiem antyangiogennym. Choć leczenie to jest dostępne w programie lekowym od 2022 r., to badanie do dziś pozostaje nierefundowane (do maja br. płacił za nie w programie producent leku, potem nastąpiła przerwa).

- Mamy świadomość tego, że pacjentki potrzebują tego badania, żeby otrzymać odpowiednie, spersonalizowane leczenie. Projekt rozporządzenia, które będzie tę kwestię regulowało, jest po konsultacjach wewnętrznych. Mamy przygotowaną wycenę badania, będzie ono wprowadzane w ramach rozpoznania raka jajnika, jajowodu i otrzewnej. Myślę, że w końcówce tego roku trafi do koszyka świadczeń gwarantowanych - zapowiedziała Dominika Janiszewska-Kajka, zastępczyni dyrektora Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia, zaznaczając przy tym, że nadal konsultowana jest z ekspertami kwestia refundacji kompleksowego profilowania genomowego (CGP-NGS).

Zdaniem dr. Michała Chrobota, kierownika działu kontraktowania, rozliczeń i statystyki medycznej w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, nie oznacza to jeszcze rychłego wejścia zmian w życie. Nawet jeśli bowiem resort skróci okres opiniowania projektu z 30 do 7 dni, pozostaje jeszcze implementacja nowego świadczenia do finansowania ze środków publicznych.

- To są kolejne tygodnie wdrażania dokumentów po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia, który musi opublikować projekt, przeprowadzić jego konsultacje, analizę uwag i dopiero opublikować zarządzenie. Będziemy rekomendować zarówno płatnikowi, jak i Ministerstwu Zdrowia, aby to nowe świadczenie trafiło w ramach czwartego koszyka do leczenia szpitalnego, bo w innym wypadku czekać nas będzie jeszcze proces kontraktowania i w optymistycznym wariancie badanie wejdzie do refundacji w połowie przyszłego roku - tłumaczył ekspert. 

Tym, co się resortowi udało, jest natomiast wprowadzenie od lipca br. refundacji badań genetycznych dla pacjentów z nowotworami BRCA-zależnymi w trybie ambulatoryjnym, bez konieczności hospitalizacji, a także finansowania od stycznia br. dla dwóch nowych badań genetycznych - aCGH metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy i analizy ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody Real-Time PCR. 

Dr Chrobot zwrócił przy tej okazji uwagę, że nadal niemożliwe jest wykonanie w warunkach ambulatoryjnych płynnej biopsji u pacjentów z rakiem prostaty i potrzebne wprowadzenie kompleksowego profilowania genomowego (CGP) w raku płuca.

Bardziej elastyczne programy lekowe, szerszy dostęp do badań i krajowy rejestr w sepsie

Na problem nadużywania antybiotyków przez Polaków wskazywała Irena Rej, prezeska Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. - Jesteśmy krajem, w którym stosuje się największą ilość antybiotyków w Europie. Dlatego, że nie ma diagnostyki - uważa ekspertka. 

Tłumaczyła, że w leczeniu przewlekle chorych kluczowy jest dostęp do nowoczesnych terapii w programach lekowych. Jednak złożoność procedur, konieczność częstych wizyt w wyspecjalizowanych, oddalonych od domu, ośrodkach stanowi dla pacjentów trudną do pokonania barierę. Odpowiedzią na te wyzwania mógłby być model Flexcare, zaproponowany w tegorocznym raporcie Izby Gospodarczej, opracowanym przez ekspertów.

- Przewiduje wprowadzenie bardziej elastycznych rozwiązań, jak np. przesunięcie wydawania leków w programach lekowych ze szpitali do placówek bliżej pacjenta czy monitorowanie stabilnego chorego do laboratoriów współpracujących ze szpitalem lub przy AOS-ach - proponowała. 

O roli wczesnego wykrywania i monitorowania przebiegu klinicznego sepsy mówiła natomiast prof. Barbara Adamik z Katedry i Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Podkreśliła, że śmiertelność w sepsie jest dziś bardzo wysoka. Na oddziałach intensywnej terapii w Polsce wynosi blisko 50 proc.

- Potrzebujemy zmian systemowych, które umożliwiłyby wcześniejsze rozpoznanie sepsy. Poprawy wymagają cztery obszary. Pierwszy to wprowadzenie jednolitych protokołów do rozpoznania sepsy, włączając w to skalę wczesnego ostrzegania. Drugi to wdrożenie narzędzi cyfrowych. Jest bezwzględnie konieczny, dlatego że przy próbie rozpoznania sepsy na wczesnym jej etapie generujemy ogrom danych - wymieniała ekspertka.

- Trzecią, bardzo ważną kwestię stanowi dostęp do narzędzi ułatwiających szybką diagnostykę mikrobiologiczną. Najlepiej, jeśli byłyby one dostępne także wieczorem i w nocy, a więc 24 godziny 7 dni w tygodniu. W części szpitali rutynowe badania wspierane są już przez nowoczesne technologie, jak spektroskopia MAS czy metody biologii molekularnej, które przyspieszają uzyskanie wyniku, a niektóre dają także możliwość bezpośredniej identyfikacji wybranych genów oporności na antybiotyki. Takim nowoczesnym podejściem do diagnostyki zakażeń jest stosowanie tzw. paneli syndromicznych, czyli zestawów testów, które obejmują różne patogeny bakteryjne, wirusowe i grzybicze, i potencjalnie mogą być odpowiedzialne za określone objawy kliniczne, np. panele do oceny zakażeń dróg oddechowych, zakażeń ośrodkowego układu nerwowego czy do zakażeń krwi. Ostatnim takim bardzo ważnym postulatem jest wprowadzenie krajowego rejestru sepsy, aby ocenić rzeczywistą ilość przypadków sepsy i skutków jej leczenia w Polsce - tłumaczyła prof. Adamik. 

Dominika Janiszewska-Kajka wskazała, że podstawą do wdrażania rejestrów medycznych jest rejestracja zdarzeń medycznych i opracowanie standardów diagnostyczno-terapeutycznych. - To jest to, co powinno definiować potem zakres koszyka świadczeń gwarantowanych - zaznaczyła.

- Rejestr jest niewątpliwie takim zwieńczeniem, to są raportowane zdarzenia medyczne. Nie mamy obowiązku zbierania tych danych, co stanowi pewną ułomność systemu i powoduje, że rejestry nie są kompletne. Pracujemy nad tym, aby były kompletne. Takim początkiem będzie rejestr chorób rzadkich, pierwszy rejestr dziedzinowy, który pozwoli nam uporządkować system i da dostęp do danych dotyczących tak dużej liczby pacjentów - tłumaczyła wicedyrektorka Departamentu Lecznictwa w MZ. 

Nieodzowna edukacja i... self-sampling

Na poszerzenie Programu Profilaktyki Raka Szyjki Macicy o nowoczesny test molekularny HPV HR oraz cytologię na podłożu płynnym (LBC) zwróciła uwagę Katarzyna Stec-Grosman, dyrektorka operacyjna sieci laboratoriów medycznych Synevo. Wskazywała przy tym na istotną rolę edukacji w popularyzacji badań.

- Edukacja i zwiększanie świadomości społeczeństwa mają wielkie znaczenie w przypadku programów profilaktycznych. W laboratoriach Synevo wiosną tego roku zauważyliśmy wzrost liczby wykonywanych badań w kierunku wirusa HPV, co koreluje z informacjami, jakie zaczęły w marcu pojawiać się w mediach na temat programu profilaktyki raka szyjki macicy. Pacjentki dzięki temu podjęły decyzję, że chcą się przebadać - podkreśliła ekspertka. 

Kolejnym aspektem, który jej zdaniem mógłby zachęcić kobiety do większego udziału w programach profilaktycznych jest self-sampling, czyli możliwość samodzielnego pobrania materiału i przesłania go do laboratorium.

- Badania prowadzone przez Narodowy Instytut Onkologii potwierdzają, że w niektórych przypadkach taka możliwość zachęcałaby do udziału w badaniach profilaktycznych. Oczywiście wymaga to edukacji, żeby pobrania były wykonane prawidłowo i nie odbiły się na jakości badań. Istotny jest także dostęp do wyników. Pacjenci wymagają, aby były dostępne jak najszybciej, najlepiej w formie elektronicznej. W przypadku wyników testu HPV ważne jest dalsze zaopiekowanie się pacjentką. Zwłaszcza, jeśli wynik badania jest dodatni. Trzeba podjąć dalszą diagnostykę i objąć pacjentkę fachową opieką - tłumaczyła. 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.