Innowacyjne wyroby medyczne na szybkiej ścieżce? Raport ujawnia kierunki zmian

• Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała raport "Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych - propozycje kierunków zmian"
• W raporcie przygotowanym z własnej inicjatywy wskazuje na wyzwania, ale też proponuje konkretne zmiany, które pozwoliłyby na sprawniejsze wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych
• Agencja proponuje m.in. usprawnienie istniejących procedur, bazując na wykorzystaniu istniejących ram prawnych, wykorzystanie pilotaży, elastyczność w ocenie dowodów naukowych, wdrożenie instrumentów dzielenia ryzyka czy nową dedykowaną ścieżkę oceny i finansowania dla cyfrowych wyrobów medycznych

Raport AOTMiT wskazuje nowe rozwiązania dla innowacyjnych wyrobów medycznych

AOTMiT opublikowała raport "Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje kierunków zmian", na który branża wyrobów medycznych czekała od miesięcy. Istotne jest to, że raport wskazujący m.in., jak można poprawić dostęp do innowacyjnych wyrobów medycznych, powstał z inicjatywy Agencji.

Zawiera on propozycje kierunków zmian, które dotyczą możliwych ścieżek oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych.

- Dokument ma charakter kierunkowy i może stanowić podstawę do dalszych prac Ministerstwa Zdrowia nad organizacją procesu oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich standardów gromadzenia i analizy dowodów naukowych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności - wyjaśnia AOTMiT.

Główne wyzwania i postulaty systemowe

Wśród głównych wyzwań i postulatów systemowych wskazanych przez AOTMiT znalazła się m.in. potrzeba spójnych i przewidywalnych ścieżek administracyjnych.

W ocenie Agencji obecny system finansowania wyrobów medycznych w Polsce jest rozproszony, charakteryzuje się niejednoznacznymi procedurami, brakiem jasno określonych kryteriów oceny oraz nieprecyzyjnymi zasadami podejmowania decyzji refundacyjnych.

Skutek to niska przewidywalność i transparentność systemu, m.in. z powodu braku określonych ram czasowych i ograniczonej możliwości inicjowania procesów refundacyjnych przez producentów.

Agencja wskazuje też na potrzebę "szerokiego rozumienia" innowacyjności wyrobów medycznych, nie tylko jako "dodatkową wartość terapeutyczną".

"Wyroby pełnią funkcje diagnostyczne, monitorujące, wspomagające decyzje kliniczne lub organizujące procesy terapeutyczne. Ich wpływ obejmuje korzyści organizacyjne, ekonomiczne i społeczne, wykraczające poza bezpośredni efekt kliniczny" - uzasadnia AOTMiT.

Agencja proponuje też "elastyczność w ocenie dowodów naukowych" zamiast sztywnych wymagań.

"Zróżnicowanie wyrobów (zwłaszcza cyfrowych) i trudności w prowadzeniu klasycznych Randomizowanych Badań Kontrolowanych (RCT) uzasadniają włączenie szerszego spektrum danych. Zalecane źródła danych: Wyniki badań obserwacyjnych i Dane z Rzeczywistej Praktyki Klinicznej (Real-World Evidence, RWE)" - wyjaśnia AOTMiT.

Zwraca jednocześnie uwagę na to, że należy odróżnić proces dopuszczania do obrotu (ocena bezpieczeństwa i zgodności regulacyjnej) od procesu objęcia finansowaniem publicznym (ocena wartości klinicznej, ekonomicznej i społecznej oraz efektywności kosztowej).

Pilotaże, RSS, warunkowe finansowanie

AOTMiT podaje też propozycje dotyczące możliwości innego podejścia do finansowania wyrobów medycznych z pieniędzy publicznych.

Wskazuje m.in. na warunkowe finansowanie i wyjaśnia, że mechanizmy Coverage with Evidence Development (CED) umożliwiają etapowe włączanie innowacyjnych technologii do finansowania publicznego.

"Zastosowanie: Przydatne w sytuacjach ograniczonej dostępności pełnych danych klinicznych. Model: Technologia jest czasowo objęta finansowaniem publicznym pod warunkiem prowadzenia dalszych badań (eksperymentalnych lub obserwacyjnych, np. only in research - OiR, only with research - OwR) i gromadzenia RWE w celu weryfikacji skuteczności i efektywności kosztowej" - wyjaśnia AOTMiT.

Kolejna propozycja dotyczy programów pilotażowych jako potencjalnego instrumentu warunkowego finansowanie innowacyjnych wyrobów medycznych, zgodnie z wytycznymi AOTMiT z 2022 r.

"Włączenie pilotaży jako etapu pośredniego między oceną HTA a decyzją refundacyjną, co jest elementem scenariuszy AOTMiT" - to propozycja Agencji, która ocenia, że mechanizm ten nie jest w pełni wykorzystywany w kontekście warunkowego finansowania.

AOTMiT zwraca też uwagę na rolę Instrumentów Dzielenia Ryzyka (RSS), które - jak wyjaśnia - pozwalają ograniczyć niepewność związaną z decyzjami o finansowaniu, zwłaszcza w przypadku innowacyjnych i cyfrowych wyrobów.

"Umożliwiają elastyczne kształtowanie efektywnej ceny i kompensowanie ryzyka związanego z jakością dowodów naukowych i niepewnością oszacowań efektywności" - przekonuje Agencja. I dodaje, że "w okresie finansowania tymczasowego producent ponosi odpowiedzialność finansową za dostarczanie wyrobu, a płatnik publiczny finansuje ewaluację wyników uzyskanych w RWE."

Infrastruktura e-Zdrowia - unikalny zasób

W raporcie zwrócono uwagę, że Polska posiada scentralizowaną infrastrukturę e-zdrowia (P1/e-Zdrowie, IKP/mojeIKP), co jest unikalnym zasobem do integracji i skalowania cyfrowych wyrobów.

"Centrum e-Zdrowia (CeZ) powinno pełnić kluczową rolę w walidacji technicznej, ocenie interoperacyjności i bezpieczeństwa danych" - przekonuje AOTMiT i proponuje "stworzenie spójnego, opartego na danych modelu wdrażania innowacji".

Dwa scenariusze na sprawniejsze włączanie innowacji

Agencja opracowała też dwa scenariusze, dzięki którym innowacje mogłyby być sprawniej wprowadzane do systemu.

Pierwszy zakłada usprawnienie istniejących procedur i bazowanie na wykorzystaniu istniejących ram prawnych.

Kluczowe elementy to:

• rozszerzenie katalogu podmiotów uprawnionych do składania wniosków,
• doprecyzowanie zasad wstępnej selekcji (MZ),
• wdrożenie uproszczonej procedury oceny (rapid review) w AOTMiT,
• dookreślenie ram czasowych.

W tym przypadku AOTMiT proponuje m.in. szersze wykorzystanie programów pilotażowych (wg Wytycznych AOTMiT z 2022 r.) z jasno określonymi wskaźnikami przejścia do finansowania docelowego.

Drugi ze scenariuszy przewiduje stworzenie nowej ścieżki dla wyrobów cyfrowych.

Jak proponuje AOTMiT, chodziłoby o utworzenie:

• listy docelowej (trwałe finansowanie) 
• listy tymczasowej (finansowanie warunkowe w ramach pilotaży/RWE).

Producent ponosiłby czasowy koszt wyrobu, a płatnik publiczny finansowałby proces oceny i ewaluacji danych (RWE).

AOTMiT wskazuje też na wskaźniki przejścia: "model oparty na predefiniowanych, mierzalnych wskaźnikach przejścia do finansowania docelowego".

Agencja miałaby też przeprowadzać ocenę śródokresową i końcową (ewaluacyjną), na podstawie której minister zdrowia podejmowałby decyzję.

Propozycja AOTMiT dotyczy też częstości aktualizacji list refundowanych wyrobów medycznych - miałoby się to odbywać co kwartał.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.