GIF: pilne wycofanie. Natychmiast sprawdź domową apteczkę

2 tygodni temu 21

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii kropli Xaloptic Combi z powodu niezgodności jakościowych
Stosowanie wycofanych kropli może powodować przejściowe podrażnienie oka, pieczenie, nieostre widzenie oraz nasilony dyskomfort
Nie należy stosować wycofanych serii, należy je zwrócić w aptece do utylizacji, a w razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych – skontaktować się z okulistą

Czym jest lek Xaloptic Combi

Xaloptic Combi to lek w postaci kropli do oczu, zawierający dwie substancje czynne: latanoprost (50 mcg/ml) oraz timolol (5 mg/ml). Latanoprost jest analogiem prostaglandyn, który zwiększa odpływ cieczy wodnistej z oka, natomiast timolol to beta-bloker zmniejszający produkcję cieczy wodnistej. Połączenie tych dwóch składników pozwala skutecznie obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub innymi chorobami oczu związanymi z podwyższonym ciśnieniem.

Produkt dostępny jest w opakowaniach 3 x 2,5 ml i jest przepisywany przede wszystkim osobom dorosłym, które potrzebują przewlekłej terapii w celu ochrony nerwu wzrokowego.

Wycofanie z obrotu dotyczy serii o numerach:

04634, termin ważności 03.2026
04734, termin ważności 03.2026
048342, termin ważności 03.2026

Jednocześnie GIF wydał zakaz wprowadzania do obrotu serii 04834 przeznaczonej na rynek czeski.

Powód wycofania kropli z obrotu

Decyzja została podjęta na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego, Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A., które wykazało niezgodności jakościowe w badaniach stabilności i próbach archiwalnych. Zidentyfikowano m.in.:

podwyższoną osmolalność roztworu – może prowadzić do destabilizacji filmu łzowego, zwiększonego parowania fazy wodnej i uczucia dyskomfortu,
zmniejszoną objętość roztworu – co może wpływać na dawkowanie i precyzyjne stosowanie leku.

Eksperci wskazują, że przyjmowanie wycofanych serii może prowadzić do takich objawów, jak:

podrażnienie lub pieczenie oka,
przejściowe zaburzenia widzenia, np. nieostre widzenie,
nasilony dyskomfort u pacjentów z wrażliwymi oczami lub cierpiących na zespół suchego oka.

Działania niepożądane mają charakter przejściowy i zwykle łagodny lub umiarkowany, jednak GIF zaleca natychmiastowe zaprzestanie stosowania wycofanych serii. Wycofanie z obrotu ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i minimalizację ryzyka wystąpienia nieprzyjemnych dolegliwości w trakcie leczenia.

Bezpieczeństwo pacjentów i dalsze działania

W decyzji GIF podkreśla, że nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia życia ani zdrowia pacjentów, jednak seria została wycofana ze względu na ryzyko dyskomfortu i możliwego nasilenia objawów zespołu suchego oka. Długoterminowe badania stabilności mają na celu monitorowanie jakości produktu w całym okresie jego ważności, a wycofanie serii stanowi środek zapobiegawczy.

Pacjenci powinni pamiętać, że:

nie należy stosować kropli z wycofanych serii,
produkt można oddawać w aptece w celu bezpiecznej utylizacji,
w razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z okulistą.

GIF zapewnia, że decyzje o wycofaniu serii są podejmowane na podstawie rzetelnych danych i mają na celu ochronę zdrowia pacjentów. Wycofanie produktów leczniczych jest standardową procedurą w przypadku wykrycia nawet nieznacznych niezgodności jakościowych.