GIF alarmuje: najpopularniejsza witamina w Polsce wycofana

1 tydzień temu 13

Zgodnie z decyzją GIF wycofano z obrotu jedną serię witaminy C
Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność parametru "wygląd zewnętrzny" podczas badań stabilności
GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów

Witamina C wycofana z obrotu

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, wielkość opakowania 10 kaps.,
GTIN 05909990667215,
w zakresie serii numer 010725, termin ważności 31.07.2027,
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6672;

- zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu leczniczego;

- niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu decyzji wyjaśniono, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z ramienia podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Vitamina C Synteza w zakresie wskazanej powyżej serii.

Powodem tej rekomendacji był wynik niespełniający wymaganie dla parametru "wygląd zewnętrzny", uzyskany podczas badań powyższej serii objętej programem badań stabilności w punkcie czasowym 3 miesiące – podano. Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego - czytamy.

Ponadto w przedmiotowej sprawie fakt niespełnienia przewidzianego dla produktu leczniczego wymagania jakościowego został zgłoszony i potwierdzony z ramienia podmiotu odpowiedzialnego. Natomiast wada jakościowa została zidentyfikowana podczas badania stabilności, prowadzonego w zarejestrowanych warunkach przechowywania leku i polegała na stwierdzeniu odmiennego wyglądu zewnętrznego, niż przewiduje wymóg zawarty w specyfikacji produktu leczniczego.

W konsekwencji GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu.