GIF alarmuje: 18 partii wycofanych. Popularny lek znika z aptek

1 dzień temu 10

GIF wycofał 18 serii plastrów ITAMI z powodu wady jakościowej
Plastry ITAMI nie przylegają prawidłowo do skóry, uniemożliwiając skuteczne leczenie
Problem zgłoszony przez apteki; od września do października 2025 r. odnotowano 22 reklamacje dotyczące niewystarczającej przyczepności plastrów
Wada nie zagraża zdrowiu pacjentów, ale uniemożliwia zastosowanie leku zgodnie z jego przeznaczeniem
Decyzja GIF została nadana rygorem natychmiastowej wykonalności: apteki i hurtownie muszą natychmiast usunąć te serie z obrotu

Lawina zgłoszeń z aptek: plastry odpadają

Postępowanie GIF rozpoczęło się po licznych sygnałach od wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych oraz samych aptek. Zgłoszenia dotyczyły niewystarczającej przyczepności plastrów ITAMI do skóry, co powodowało ich szybkie odklejanie się podczas stosowania. Problem dotyczył wielu serii wyprodukowanych w 2025 r. i obejmował różne regiony kraju.

Pełnomocnik przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego poinformował, że od września do połowy października 2025 r. wpłynęły 22 reklamacje dotyczące dziewięciu serii produktu. Choć stanowiły one niewielki odsetek całości sprzedaży, ich liczba była wyraźnie wyższa niż w latach ubiegłych. W toku analizy producent potwierdził, że wada może mieć związek z użyciem konkretnej serii substancji pomocniczej, której problemów nie dało się wykryć w standardowych testach jakościowych.

Brak zagrożenia dla życia, ale też skuteczności

Podmiot odpowiedzialny za produkt – włoska firma Fidia Farmaceutici S.p.A. – podkreślał, że wada nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów. Jednocześnie przyznał, że plaster, który nie przylega trwale do skóry, nie może uwalniać substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem, a tym samym nie realizuje efektu terapeutycznego.

To właśnie ten argument przesądził o decyzji GIF. Inspektor uznał, że brak możliwości prawidłowego stosowania leku oznacza niespełnienie wymagań jakościowych. W konsekwencji pacjent może pozostać bez skutecznego leczenia bólu, co wiąże się z ryzykiem dla zdrowia.

18 serii wycofanych z całego kraju

Decyzją nr 45/WC/ZW/2025 GIF wycofał z obrotu aż 18 serii plastrów ITAMI (diklofenak sodowy 140 mg) we wszystkich opakowaniach (2, 5 i 10 plastrów). Jednocześnie zakazano ich dalszego wprowadzania do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki i hurtownie muszą niezwłocznie usunąć wskazane serie z dystrybucji, niezależnie od ewentualnych dalszych kroków prawnych producenta.

Wobec powyższego Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa produktu leczniczego ITAMI (Diclofenacum natricum), 140mg, plaster leczniczy, opakowanie 2 plastry, nr GTIN 05909991073053, opakowanie 5 plastrów nr GTIN 05909991073060, opakowanie 10 plastrów nr GTIN 05909991073077, w zakresie następujących serii:

numer serii: E03652,
numer serii: E03659,
numer serii: E03660,
numer serii: E03661,
numer serii: E04878,
numer serii: E04879,
numer serii: E04880,
numer serii: E04887,
numer serii: E04888,
numer serii: E04889,
numer serii: E04900,
numer serii: E05235,
numer serii: E05236,
numer serii: E05237,
numer serii: E05238,
numer serii: E05954,
numer serii: E05956,
numer serii: E05958.

Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być sprzedawane ani stosowane i – o ile organ nie zdecyduje inaczej – podlegają zniszczeniu. W tym przypadku GIF nie dopuścił żadnego alternatywnego wykorzystania wycofanych partii.

Decyzja pokazuje, że nawet wada pozornie „techniczna”, jak problem z przyczepnością plastra, może skutkować pełnym wycofaniem leku, jeśli wpływa na jego skuteczność i bezpieczeństwo terapii.