Europosłowie przyjęli projekt aktu o lekach krytycznych. Wiceministra Katarzyna Kacperczyk komentuje nowe przepisy

• W poniedziałek 15 grudnia w Strasburgu Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT) większością głosów przyjęła projekt Aktu o lekach krytycznych (CMA)
• Nowe regulacje mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego przez ograniczenie zależności Unii od państw trzecich i wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego
• Przewidują m.in. wsparcie finansowe dla strategicznych projektów produkcji leków i substancji czynnych w UE
• Europosłowie z Komisji SANT chcą wspólnych zakupów i przetargów z udziałem wielu dostawców, z preferencją dla producentów wytwarzających leki w UE
• Projekt zakłada unijną koordynację zapasów leków i możliwość ich redystrybucji w sytuacjach kryzysowych
• Zdaniem wiceminister Katarzyny Kacperczyk CMA może realnie poprawić dostępność i bezpieczeństwo lekowe także w Polsce

Projekty strategiczne i skuteczne finansowanie

Przyjęty wczoraj przez europosłów z Komisji SANT projekt Aktu o lekach krytycznych popiera tworzenie w UE projektów strategicznych, których celem jest budowa, modernizacja i rozwój mocy produkcyjnych w zakresie leków krytycznych lub ich substancji czynnych.

Przyjęcie nowych wytycznych oceny projektów ma umożliwić skoordynowane podejście krajów członkowskich i zapewnić jasne podstawy prawne ich realizacji. W praktyce chodzi o to, aby państwa UE według tych samych zasad wspierały inwestycje w produkcję kluczowych leków.

Raport komisji SANT zobowiązuje UE i kraje członkowskie do priorytetowego traktowania wsparcia finansowego dla projektów strategicznych. Członkowie Komisji SANT postulują również utworzenie specjalnego „funduszu bezpieczeństwa leków krytycznych” w ramach kolejnych wieloletnich ram finansowych UE (WRF).

Wspólne zamówienia i redystrybucja zapasów

Europosłowie Komisji chcą, aby procedury zamówień publicznych umożliwiały udzielanie zamówień wielu dostawcom na ten sam produkt; takie rozwiązanie ma sprzyjać dywersyfikacji dostaw oraz zapewnić rozproszenie produkcji między różnych producentów i kraje UE. Jednocześnie przy przetargach publicznych instytucje zamawiające powinny promować firmy, które produkują dużą część najważniejszych leków w Unii Europejskiej.

W raporcie podkreślono korzyści wynikające z dobrowolnych wspólnych zamówień, realizowanych np. przez kilka państw członkowskich. Takie podejście ma zwiększyć dostępność leków innowacyjnych, kosztownych w produkcji, w tym leków na choroby rzadkie i wysoko wyspecjalizowanych terapii.   

Wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk w rozmowie Rynkiem Zdrowia zwróciła uwagę właśnie na ten aspekt i pozytywne efekty wdrożenia mechanizmu wspólnych zamówień:

– Liczymy na to, że mechanizm wspólnych zakupów zawarty w akcie o lekach krytycznych będzie służył zwiększeniu zarówno dostępności fizycznej, jak i ekonomicznej. Jeśli chodzi o listę leków krytycznych, w Polsce funkcjonuje lista obejmująca ponad 400 pozycji, ale istnieje także unijna lista leków krytycznych. Kluczowe jest to, aby znalazło się na niej jak najwięcej substancji istotnych również z naszego punktu widzenia – strategicznych i krytycznych dla bezpieczeństwa lekowego.

Kolejnym ważnym postulatem CMA jest utworzenie unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów i zapasów awaryjnych leków krytycznych. Zgodnie z założeniami projektu Komisja ma mieć ostateczny głos w podejmowaniu decyzji o redystrybucji leków między państwami członkowskimi w sytuacji niedoborów lub zakłóceń w dostawach.

Poprawa dostępności fizycznej i ekonomicznej

Pytana o to, czy akt o lekach krytycznych będzie miał realny wpływ na sytuację w Polsce, Katarzyna Kacperczyk wyraziła przekonanie, że jego wdrożenie poprawi bezpieczeństwo lekowe i dostępność terapii:

– Akt ten wprowadza rozwiązania wzmacniające bezpieczeństwo lekowe oraz wspierające produkcję – w tym produkcję substancji czynnych i leków krytycznych – na obszarze Unii Europejskiej. (…) Mamy więc nadzieję, że przełoży się to realnie na poprawę bezpieczeństwa lekowego zarówno Polski, jak i całej Unii Europejskiej.

– Po pierwsze, wiele rozwiązań zawartych w akcie o lekach krytycznych dotyczy leków ujętych zarówno na listach krajowych, jak i na unijnej liście leków krytycznych. Po drugie, uruchamianie środków europejskich na wsparcie produkcji, badań rozwojowych i badań klinicznych będzie w pierwszej kolejności dedykowane właśnie tym substancjom i lekom, które znajdują się na unijnej liście leków krytycznych - wyjaśniła wiceministra

Jak przewiduje Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim, dalsze prace nad CMA powinny ruszyć już w styczniu. Wtedy rozpoczną się negocjacje trzech głównych instytucji UE: Parlamentu Europejskiego, Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, a ich zakończenie jest realnie możliwe jeszcze w pierwszej połowie przyszłego roku.

Jeśli przepisy wejdą w życie, pacjenci w UE prawdopodobnie rzadziej będą mierzyć się z brakami podstawowych leków, a produkcja kluczowych terapii ma w większym stopniu wrócić do Europy.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.