Adam Jarubas dla Rynku Zdrowia: w poniedziałek głosowanie nad Aktem o lekach krytycznych

5 dni temu 18

Mamy pierwszy krok do wprowadzenia zmian w zakresie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego - 11 grudnia zakończono negocjacje w ramach trilogów
- Oczekuje się, że Rada formalnie przyjmie swoje stanowisko, które następnie może zostać zatwierdzone przez Parlament w drugim czytaniu. Możliwe że stanie się to w styczniu. Następnie, po podpisaniu i ogłoszeniu w dzienniku ustaw zaczną biec terminy vacatio legis i transpozycji w przypadku dyrektywy z pakietu - wyjaśnia Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim
Wkrótce rozpoczną się też dalsze prace nad projektem Aktu o lekach krytycznych (CMA)
To unijne propozycje mające zwiększyć odporność i niezależność Europy w zakresie produkcji leków i wzmocnienia łańcuchów dostaw

Dobra współpraca i gotowość do kompromisów

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: 11 grudnia sukcesem zakończyły się trilogi, czyli nieformalne spotkania negocjacyjne trzech głównych instytucji UE: Parlamentu Europejskiego, Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej dotyczące pakietu farmaceutycznego. Jakie będą teraz dalsze kroki?

Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim: Parlament i Rada zawarły "wczesne porozumienie w drugim czytaniu", przy czym negocjacje odbyły się po przyjęciu przez Parlament pierwszego czytania na posiedzeniu plenarnym.

Oczekuje się, że Rada formalnie przyjmie swoje stanowisko, które następnie może zostać zatwierdzone przez Parlament w drugim czytaniu. Możliwe że stanie się to w styczniu. Następnie, po podpisaniu i ogłoszeniu w dzienniku ustaw zaczną biec terminy vacatio legis i transpozycji w przypadku dyrektywy z pakietu.

Chcę tylko przypomnieć, że choć od przyjęcia mandatu Rady minęło zaledwie około pół roku, co jest standardowym czasem dla trilogów, to PE czekał już od kwietnia 2024 roku, a propozycja legislacyjna leżała na stole od 2023 roku. Tak więc "szybkość" jest tu względna. Czterem prezydencjom nie udało się przyjąć stanowiska Rady; udało się to dopiero Polsce.

Co Pana zdaniem spowodowało, że dość szybko zostało osiągnięte porozumienie, mimo początkowych obaw, że część państw będzie próbowało zmienić propozycje przepisów zaproponowane przez Polskę w czasie Prezydencji? Chodzi głównie o okresy wyłączności i wyjątek Bolara.

Moim zdaniem, na w miarę szybkie przyjęcie uzgodnień wpływ miały przede wszystkim świadomość wyzwań w coraz bardziej niestabilnym świecie, mocne i stabilne mandaty Rady i PE, różniące się w wielu miejscach technicznie, choć często zbieżne co do intencji.

Do tego zaangażowanie zarówno Prezydencji Danii, jak i zespołu negocjacyjnego Parlamentu. Poza trilogami politycznymi każdego tygodnia poświęcano od 8 do nawet 20 godzin na negocjacjach technicznych przygotowujących możliwe kompromisy.

Była bardzo dobra współpraca ponad podziałami politycznymi zespołu negocjacyjnego PE, którym kierowałem wraz z dwoma sprawozdawcami. Mieliśmy też podwójny zestaw posłów sprawozdawców-cieni z każdej grupy, doradców grup i doradców posłów.

Myślę, że była duża gotowość do kompromisów po obu stronach, w tym Danii, której zależało na osiągnięciu sukcesu przed końcem roku.

"Będziemy bronić wspólnych zakupów"

Czy w Pana ocenie, przyjęte w ramach negocjacji rozwiązania rzeczywiście zwiększają konkurencyjność Europy w obszarze farmacji, innowacji, także badań klinicznych?

Mam przekonanie, że przyjęte rozwiązania poprawiają konkurencyjność i atrakcyjność UE dla innowacji, badań klinicznych w UE na przykład poprzez możliwe wydłużenia okresów ochrony rynkowej.

Poprawiają równocześnie dostępność poprzez wymogi wejścia z lekiem na rynki państw UE na żądanie państw pod groźbą utraty wyłączności, możliwości wejścia generyków czy wydłużone wyłączności w przypadku pierwszej autoryzacji w UE lub w 90 dni od pierwszej autoryzacji na świecie.

Przyjęte rozwiązania obniżają koszty dla pacjentów i budżetów, poprzez znaczące wzmocnienie wyjątku Bolara tak, aby konkurencja generyczna mogła zaistnieć z dniem 0, z dniem wygaśnięcia ochrony. Przypominam też, że wszelkie modulacje okresów ochronnych dyrektywy mają charakter ochrony rynkowej, nie danych.

Nowe przepisy wspierają innowacje, w tym w zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych, wdrażanie leków na choroby rzadkie, leków pediatrycznych czy nowych antybiotyków, przez odpowiednie wydłużenia okresów ochronnych.

Jest zapowiedź kolejnych działań w zakresie projektu Aktu o lekach krytycznych (Critical Medical Act). Jak wygląda harmonogram prac na najbliższy czas?

15 grudnia w poniedziałek wieczorem w Strasburgu będzie głosowanie nad projektem w Komisji SANT.

W styczniu powinien uzyskać mandat do dalszych prac. Wtedy też powinny ruszyć trilogi pod przewodnictwem prezydencji Cypru, bo Rada jest już gotowa. Jest szansa zakończyć trilogi w pierwszym półroczu 2026 roku.

Jak na obecnym etapie prac wygląda kwestia dokonywania wspólnych zakupów leków przez państwa członkowskie? Na ile realne są polskie postulaty, by ze środków unijnych (np. z programu STEP) mogła być finansowa produkcja leków z krajowej listy leków krytycznych, a nie tylko europejskiej?

W Parlamencie Europejskim będziemy bronić wspólnych zakupów i wzmacniać wachlarz instrumentów ściągających na nowo produkcję leków do UE, w tym do Polski.

Staramy się jak najmocniej zakotwiczyć CMA w obecnych i przyszłych Wieloletnich Ramach Finansowych Unii Europejskiej (MFF), na przykład w Europejskim Funduszu Konkurencyjności. To nowy instrument, w którym jest ponad 20 mld euro na sfinansowanie celów zdrowotnych.

Warto też "zahaczyć" o możliwość sięgnięcia po pieniądze z innych źródeł, w tym z funduszu przeznaczonego na przygotowanie do gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych w zakresie zdrowia.

Trzeba mieć świadomość, że wiele rozegra się nie w samym CMA, ale w ramach pracy nad budżetem unijnym, gdyż są ograniczenia formalne w zakresie tego, co można zmieniać w zwykłym rozporządzeniu, a tego co jest zarezerwowane dla procedur budżetowych.