1200 dni. Znowu się wydłużył czas oczekiwania na wnioski refundacyjne od firm

• - Za ten odcinek, za który jestem odpowiedzialna, uważam, że udało się przez półtora roku zrobić całkiem sporo - oceniła podczas XXI Forum rynku Zdrowia Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji
• Pracownicy DPLiF byli zaangażowani m.in. w prace nad pakietem farmaceutycznym i projektem Aktu o lekach krytycznych podczas Polskiej Prezydencji
• Przygotowali też projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej wraz z szerokimi konsultacjami
• Teraz urzędnicy mają w planach przygotowanie dokumentu Polityka lekowa państwa
• Departament jest też zaangażowany w prace przy tworzeniu strategii przemysłowej w zakresie bezpieczeństwa lekowego
• Przy okazji dyskusji o dostępie polskich pacjentów do innowacyjnych terapii okazało się, że znowu wydłużył się czas składania wniosków refundacyjnych przez firmy farmaceutyczne: z 940 i 820 dni w poprzednich latach do średniej 1200 dni w tym roku  

"Jak na półtora roku zrobiliśmy sporo"

Obecna ekipa rządowa jest na półmetku swojej kadencji. To sprzyja podsumowaniu dotychczasowego dorobku, również w Ministerstwie Zdrowia. XXI Forum Rynku Zdrowia było okazją, by zapytać o dotychczasowe działania Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. 

- Za ten odcinek, za który jestem odpowiedzialna, uważam, że udało się przez półtora roku zrobić całkiem sporo - mówiła dyrektor Departamentu, Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

Przypomniała, że przez pierwsze półrocze tego roku byliśmy mocno zaangażowani w prace przy polskiej Prezydencji w Radzie UE.

- Na agendzie europejskiej mamy pakiet farmaceutyczny oraz dobry, zbalansowany Akt o lekach krytycznych. Teraz lobbujemy na rzecz tego, żeby w nowych ramach finansowych znalazły się środki na wsparcie produkcji w ramach tego Aktu. Ministerstwo Zdrowia wspierało też głosowanie Polski przeciwko dyrektywie ściekowej i wydaje mi się, że mamy bardzo racjonalne podejście do kwestii, które przedstawiamy innym resortom, dotyczącym obciążania sektora farmaceutycznego różnymi formalnościami czy dodatkowymi opłatami - podsumowała.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ otrzymał tytuł Menedżera Rynku Zdrowia podczas tegorocznej edycji Portretów Polskiej Medycyny. Szefowa Departamentu i jej zastępca, Mateusz Oczkowski, zostali uhonorowani za konsekwentne, oddolne działania, które stały się motorem usprawnień w polityce lekowej. 

"Chcemy uniknąć bubli legislacyjnych"

Jednym z rozpoczętych przez Departament działań jest nowelizacja ustawy refundacyjnej. Początkowo miała być przeprocedowana w tym roku tak, by przepisy mogły wejść od nowego roku. Jest opóźnienie.

- Ustawa będzie, natomiast mamy kilka kwestii - w tym na przykład czwartą kategorię, które okazały się być bardziej skomplikowane regulacyjnie niż nam się wydawało. Współpracujemy w ramach resortu i próbujemy rozwiązać te trudności legislacyjne. Czasem lepiej trochę dłużej popracować i zastanowić się nad rozwiązaniem niż przekazywać do Sejmu buble legislacyjne, których było kilka w poprzedniej ustawie. Teraz staramy się tego uniknąć - mówiła dyrektor Piotrowska-Radziewicz.

Jak dodała szefowa DPLiF, projekt musi jeszcze przejść etap rządowy, więc nie jest możliwe przyjęcia dokumentu do końca roku: - Natomiast bardzo zależy nam na tym, żeby projekt ustawy został przekazany w tym roku na stały komitet Rady Ministrów.

Projekt był wcześniej szeroko konsultowany z branżą i do resortu spłynęło ok. 800 stron uwag, z których część - jak zapewniała dyrektor Piotrowska-Radziewicz, została uwzględniona: - Wydaje mi się, że jest to jeden z najlepiej skonsultowanych projektów ustawy.

Pytaliśmy, czy resort rozważa wdrożenie części rozwiązań szybszą ścieżką.

- Na razie projekt jest w takiej wersji, w jakiej został przekazany do konsultacji. Pewnie niedługo będziemy się zastanawiać, czy faktycznie może tego nie podzielić. Na dziś takiej decyzji nie ma - odpowiedziała dyrektor DPLiF.

Wniosek na wezwanie

Jednym z rozwiązań zaproponowanych w nowelizacji ustawy jest możliwość wezwania firmy przez ministra zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego. Ten problem wybrzmiewa najczęściej przy okazji dyskusji o czasie oczekiwania pacjentów na nowe terapie. W obecnym stanie prawnym proces refundacyjny nie może się rozpocząć, jeśli firma o niego nie zawnioskuje.

- W 2025 roku mamy już średnio 1200 dni - to jest czas opóźnienia złożenia wniosku refundacyjnego w Polsce. To opóźnienie wzrosło, bo w poprzednich latach wynosiło 940 i 820 dni. Z jednej strony rozumiem, że firmy patrzą na  sprawność systemu refundacyjnego, ale z drugiej strony są to decyzje gospodarczo-ekonomiczne podmiotów. Ta dyskusja jest o wiele głębsza i bardziej skomplikowana, bo odbyliśmy ją przy okazji negocjowania pakietu farmaceutycznego – mówiła dyrektor, wskazując na różne prędkości składania wniosków refundacyjnych w poszczególnych państwach UE, co wpływa na nierówną dostępność do innowacji.

Dlatego w toku negocjacji pakietu podczas polskiej Prezydencji zaproponowano artykuł 54a, na podstawie którego państwo członkowskie może wezwać firmę do złożenia wniosku. Jeżeli firma nie odpowie na to wezwanie i nie złoży wniosku refundacyjnego, straci wyłączność rynkową.

- Niestety tylko na terenie państwa członkowskiego, które ją wezwało do aplikowania. Dlatego bardzo bym chciała, żeby to wybrzmiało, że z jednej strony rozumiem, że mamy do czynienia ze spółkami prawa handlowego i staramy się, żeby nasze postępowania administracyjne były jak najbardziej efektywne, ale też nie zapominajmy o tym, że firmy wybierają państwa, w których składane są wnioski.

- Warto podkreślić, że w przypadku Polski ważnym elementem procesu refundacyjnego są niskie ceny oficjalne, co jest związane z tym, że Komisja Ekonomiczna potrafi dobrze negocjować. Druga kwestia jest taka, że mamy instrumenty dzielenia ryzyka, które również są efektywnym narzędziem w zakresie kształtowania ceny. Z tym wiąże się fakt, że firmy nie zawsze chcą składać wnioski ze względu na referencyjność cen - podkreśliła.

Polityka lekowa na trudne czasy

Podczas tegorocznego Forum Rynku Zdrowia częstym tematem były tez problemy finansowe płatnika.

- Z punktu widzenia Departamentu i prowadzenia przez nas polityki lekowej widzimy wyzwania związane z finansowaniem, bo wszyscy wiemy, jaka w tej chwili jest sytuacja budżetowa Narodowego Funduszu Zdrowia. Jednocześnie chcemy zapewnić polskim pacjentom jak najlepszy standard leczenia i to są dwie rzeczy, które trzeba pogodzić, co nie jest proste - mówiła szefowa DPLiF.

- Dlatego staramy się prowadzić zbalansowaną politykę refundacyjną, czyli z jednej strony refundujemy leki innowacyjne i wszystkie statystyki pokazują, że poziom zabezpieczenia polskiego pacjenta w innowacyjne terapie jest coraz wyższy. Z drugiej strony, dbając o budżet płatnika publicznego, stawiamy też na leki generyczne. Z punktu widzenia regulacyjnego zastanawiamy się, jak poprawiać funkcjonowanie refundacji, by zapobiegać wyciekaniu pieniędzy z systemu. Prowadzimy analizy, rozmawiamy z Narodowym Funduszem Zdrowia i CeZ, mamy dobre systemy informatyczne, które pozwalają nam na dokonanie analityki. Obecnie przygotowujemy się do uruchomienia bazy danych - wymieniała.

Urzędnicy mają też w planach przygotowanie dokumentu Polityka lekowa państwa.

- Jesteśmy na początku drogi i dopiero zaczęliśmy pracę, a zaczęliśmy ją od wysłania pism do interesariuszy i organizacji społecznych z prośbą o określenie, co w ich ocenie powinno znaleźć się w takim dokumencie. Tak samo zrobiliśmy w przypadku nowelizacji ustawy refundacyjnej, kiedy zaczęliśmy od wysłania czystej kartki do naszych interesariuszy z prośbą o wskazanie przepisów, które wymagają zmiany oraz pomysłów na to, co mogłoby się tam znaleźć. 

Departament jest też zaangażowany w prace przy tworzeniu strategii przemysłowej w zakresie bezpieczeństwa lekowego.

- Kwestia bezpieczeństwa lekowego jest międzysektorowa. Ministerstwo Zdrowia ma ograniczone możliwości działania i nie zajmuje się polityką przemysłową. We właściwości ministra zdrowia są pewne działania, które wykonaliśmy. Przygotowaliśmy listę leków krytycznych. Teraz wystąpiliśmy do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wpisanie kolejnych substancji z krajowej listy na europejski wykaz substancji krytycznych. W ustawie o refundacji jest wsparcie dla tzw. polskich leków. W nowelizacji chcemy zaproponować pewne zapisy, które będą pośrednio wspierały produkcję na terenie Polski - wymieniała dyrektor.

Dodała: - Wspólnie z Ministerstwem Funduszy wypracowaliśmy kryteria do programu STEP i zaangażowaliśmy się w tworzenie ram finansowych UE na kolejne lata. Dzięki temu będziemy mogli w jak najbardziej efektywny sposób walczyć o pieniądze na produkcję leków w zakresie Aktu o lekach krytycznych.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.